OXALIPLATIN PFIZER 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Oxaliplatinum

Saatavilla:

Pfizer PFE Finland Oy

ATC-koodi:

L01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxaliplatinum

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

oksaliplatiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Oksaliplatiinia tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXALIPLATIN PFIZER 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
oksaliplatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN,
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxaliplatin Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin Pfizer
-valmistetta
3.
Miten Oxaliplatin Pfizer -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Oxaliplatin Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXALIPLATIN PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oxaliplatin
Pfizer
-valmisteen
vaikuttava
aine on oksaliplatiini. Oksaliplatiini on syöpälääke, joka
sisältää platinaa.
Oksaliplatiinia käytetään paksunsuolensyövän hoitoon
(levinneisyysasteen III paksunsuolen syövän
hoito primaarikasvaimen täydellisen leikkauksen jälkeen,
etäpesäkkeitä lähettäneen paksunsuolen- ja
peräsuolensyövän hoito). Oksaliplatiinia käytetään yhdessä
muiden syöpälääkkeiden, kuten 5-
fluorourasiilin
ja foolihapon, kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OXALIPLATIN PFIZER
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ OXALIPLATIN PFIZER -VALMISTETTA, JOS
-
olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
imetät
-
verisolujesi määrä on jo alhainen
-
sinulla esiintyy sormien ja/tai varpaiden pistelyä tai puutumista ja
sinun on vaikea suoriutua
näppäryyttä vaativista tehtävistä kuten vaatteiden napittamisesta
-
sinulla on vaikeita munuaissairauksia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkär

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxaliplatin Pfizer 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 5 mg
oksaliplatiinia.
10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg
oksaliplatiinia.
20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 100 mg
oksaliplatiinia.
40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 200 mg
oksaliplatiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oksaliplatiini
on tarkoitettu yhdessä 5-fluorourasiilin
(5-FU) ja foolihapon (FA) kanssa:

Levinneisyysasteen III (Dukes C) paksusuolisyövän
liitännäishoitoon
primaarikasvaimen
täydellisen poiston jälkeen.

Metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Injisoitavia sytotoksisia liuoksia valmistavien henkilöiden tulee
olla koulutettuja erikoistuneita
ammattilaisia, jotka tuntevat käytettävän lääkevalmisteen, ja
valmistuksen on tapahduttava
olosuhteissa, jotka takaavat lääkevalmisteen integriteetin sekä
ympäristön ja erityisesti
lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan turvallisuuden
sairaalan ohjeiden mukaisesti. Tämä
edellyttää tähän käyttöön varattua valmistusaluetta. Alueella
ei saa tupakoida, syödä eikä juoda (ks.
kohta 6.6).
Annostus
VAIN AIKUISILLE
Suositeltu oksaliplatiiniannos liitännäishoidossa on 85 mg/m
2
laskimoon kahden viikon välein
yhteensä 12 hoitojakson (6 kuukauden) ajan.
Suositeltu oksaliplatiiniannos metastasoivan kolorektaalisyövän
hoidossa on 85 mg/m
2
laskimoon
kahden viikon välein kunnes tauti etenee tai potilaan sietokyky
toksisille vaikutuksille ylittyy.
Annostus säädetään potilaan sietokyvyn mukaan (ks. kohta 4.4).
2
OKSALIPLATIINI TULEE AINA ANTAA ENNEN FLUOROPYRIMIDIINEJÄ ELI
5-FLUOROURASIILIA (5-FU).
Oksaliplatiini
annetaan 2–6 tunnin infuusiona laskimoon 250–500 ml:ssa 5 %
glukoosiliuosta
(50