Oxybutynin Unimedic 0.5 mg/ml liuos virtsarakkoon

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Oxybutynin hydrochloride

Saatavilla:

UNIMEDIC PHARMA AB

ATC-koodi:

G04BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxybutynin hydrochloride

Annos:

0.5 mg/ml

Lääkemuoto:

liuos virtsarakkoon

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 20 ml (VNR-numero: 485164)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 20 ml

Terapeuttinen alue:

oksibutiniini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXYBUTYNIN UNIMEDIC 0,5 MG/ML LIUOS VIRTSARAKKOON
oksibutyniinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxybutynin Unimedic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxybutynin Unimedic
-valmistetta
3.
Miten Oxybutynin Unimedic -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxybutynin Unimedic -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXYBUTYNIN UNIMEDIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oxybutynin Unimedic -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon
hoitoon. Yliaktiivinen
rakko
aiheuttaa tihentynyttä virtsaamistarvetta tai inkontinenssia
(virtsankarkailua). Se voi johtua
selkärankahalkiosta tai selkärankavammasta. Oxybutynin Unimedic
-valmisteen vaikuttava aine
on oksibutyniini,
joka vaikuttaa laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu
enemmän
virtsaa ennen kuin tunnet virtsaamistarvetta. Tällöin myös
tahattoman virtsankarkailun riski
pienenee.
Oxybutynin Unimedic annetaan katetrin kautta suoraan virtsarakkoon
sellaisille potilaille, joille
oksibutyniinitabletit
aiheuttavat vaikea-asteisia antikolinergisiä haittavaikutuksia (ks.
kohta 4) ja jotka
käyttävät jo katetria virtsarakon tyhjentämiseen (tätä kutsutaan
puhtaaksi toistoka

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml liuos virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 0,5 mg oksibutyniinihydrokloridia vastaten
0,454 mg oksibutyniinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Liuos sisältää 3,5 mg (0,15 mmol) natriumia per millilitra.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuos virtsarakkoon.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Virtsarakon neurogeenisestä toimintahäiriöstä (esim.
myelomeningoseelestä tai selkärankavammasta)
johtuvan yliaktiivisen rakon aiheuttaman tihentyneen tai pakottavan
virtsaamistarpeen tai
pakkoinkontinenssin
hoito tilanteissa, joissa suun kautta otettava oksibutyniini aiheuttaa
sietämättömiä
antikolinergisiä haittavaikutuksia. Virtsarakkoon annettavaa liuosta
tulisi käyttää vain, kun puhdas
toistokatetrointi (CIC) on jo käytössä.
Oxybutynin Unimedic on tarkoitettu aikuisille ja yli 5 vuoden
ikäisille
lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Terveydenhuollon ammattilaiset antavat lääkevalmisteen potilaalle,
mutta potilas tai hänen
sukulaisensa/hoitajansa voivat myös antaa lääkkeen kotona. Potilaan
ja hänen sukulaisensa/hoitajansa
on saatava pätevältä terveydenhuollon ammattilaiselta (esim.
urologilta tai uroterapeutilta) riittävä
koulutus ennen ensimmäistä antokertaa.
Annostus
Aikuiset:
Annostus on yksilöllinen. Hoito aloitetaan annoksella 5 mg (10 ml)
virtsarakkoon aamulla ja illalla.
Annosta voidaan säätää yhden hoitoviikon
kuluttua. Potilaalle valitaan pienin tehokas annos. Jos
haittavaikutukset ovat siedettäviä, vuorokausiannos voidaan
suurentaa tasolle 5 mg (10 ml) x 3 –
10 mg (20 ml) x 2 riittävän vaikutuksen saavuttamiseksi.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Yli 5-vuotiaat lapset:
Annostus on yksilöllinen.Hoito
aloitetaan annoksella 0,1 mg/kg virtsarakkoon aamulla ja illalla.
Annosta voidaan säätää yhden hoitoviikon
kuluttua. Potilaalle valitaan pienin tehokas annos. Jos
haittavaikutukset ovat siedettäv