Ozurdex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deksametasoni

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Uveitis

Käyttöaiheet:

Ozurdex on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on silmänpohjan turvotus seuraavat joko haara verkkokalvon-laskimon tukos (BRVO) tai verkkokalvon-laskimotukos (CRVO). Ozurdex on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on tulehdus taka-segmentin silmän esittelee sekä tartunnallisia uveiitti. Ozurdex on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on näkövamma, koska diabeettinen makulaturvotus (DME), jotka ovat pseudofakiapotilailla tai jotka katsotaan riittävän herkkä, tai sopimaton ei-kortikosteroidihoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-26

Pakkausseloste

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OZURDEX 700 MIKROGRAMMAA IMPLANTAATTI SILMÄN LASIAISEEN, ASETIN
deksametasoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
OZURDEX-valmistetta
3.
Miten OZURDEX-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OZURDEX-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OZURDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OZURDEX-valmisteen vaikuttava aine on deksametasoni. Deksametasoni
kuuluu kortikosteroideiksi
kutsuttuun lääkeryhmään.
OZURDEX-valmisteella hoidetaan aikuispotilaita, joilla on

diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen
ja joille on jo tehty
kaihileikkaus tai jos muuntyyppinen hoito ei ole tehonnut aiemmin tai
ei sovellu. Diabeettinen
makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän
kerroksen eli makulan turvotusta.
Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin
diabetesta sairastavilla.

näön menetys, jonka on aiheuttanut silmän laskimoverisuonten tukos.
Tällainen tukos johtaa
nesteen kertymiseen ja aiheuttaa turvotusta verkkokalvon alueella
(valoherkässä kerroksessa
silmän takaosassa), jota kutsutaan makulaksi.
Makulaturvotus voi aiheuttaa vauriota, joka vaikuttaa
keskeisnäköön. Keskeisnäköä käytetään
esimerkiksi lukemiseen. OZURDEX vaikuttaa vähentämällä
makulaturvotusta, mikä auttaa
vähentämään makulan vaurioita tai estämään lisävauriot.


Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti silmän lasiaiseen, asetin.
Kertakäyttöinen injektiolaite, jossa on näkymätön,
sauvanmuotoinen implantaatti. Implantaatin halkaisija on
noin 0,46 mm ja pituus 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
OZURDEX on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on

diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen
ja pseudofakia tai
riittämätön hoitovaste muille hoidoille kuin kortikosteroideille
tai joille hoito muilla lääkkeillä kuin
kortikosteroideilla ei sovellu

makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai
verkkokalvon keskilaskimon
tukoksen seurauksena (ks. kohta 5.1)

ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
OZURDEX-hoitoa saa antaa pätevä silmätautien erikoislääkäri,
jolla on kokemusta silmän lasiaiseen
annettavista injektioista.
Annostus
Suositeltu annos on yksi OZURDEX-implantaatti hoidettavan silmän
lasiaiseen. Annostelua molempiin
silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
_Diabeettinen makulaturvotus_
Uusintahoitoa on harkittava, kun potilaalla on esiintynyt alkuvaste
OZURDEX-hoitoon ja lääkärin mielestä
potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista
merkittävälle riskille.
Uusintahoito voidaan antaa noin 6 kuukauden kuluttua, jos potilaan
näkö heikkenee ja/tai verkkokalvo
paksuuntuu uusiutuvan tai pahenevan diabeettisen makulaturvotuksen
takia.
Tällä hetkellä ei ole kokemusta toistuvan annoksen tehosta tai
turvallisuudesta diabeettisen
makulaturvotuksen hoidossa käytettäessä yli 7 implantaattia.
3
_Verkkokalvon laskimotukos ja uveiitti_
Annostuksen toistamista on harkittava, kun potilaalla esiintyy vaste
hoitoon ja sen jälkeen näöntarkkuuden
menetys