PACLITAXEL PFIZER 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Paclitaxelum

Saatavilla:

Pfizer PFE Finland Oy

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Paclitaxelum

Annos:

6 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

paklitakseli

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: PACLITAXEL MAYNE PACLITAXEL HOSPIRA

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PACLITAXEL PFIZER 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
paklitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paclitaxel Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Pfizer
-valmistetta
3.
Miten Paclitaxel Pfizer -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paclitaxel Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PACLITAXEL PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paclitaxel Pfizer -valmistetta käytetään useiden eri
syöpätyyppien hoidossa, mukaan luettuna
munasarjasyöpä, rintasyöpä (leikkauksen jälkeen tai syövän
ollessa pitkälle edennyt tai levinnyt) sekä
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (pitkälle edennyt). Sitä voidaan
käyttää yhdessä muiden hoitojen kanssa
tai yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua. Voidaan
käyttää myös pitkälle edenneen AIDSiin
liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa jos edelliset hoidot eivät ole
tehonneet. Paklitakseli vaikuttaa
estämällä tiettyjen syöpäsolujen kasvua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PACLITAXEL PFIZER
-VALMISTETTA
SINULTA VOIDAAN TULLA OTTAMAAN JOITAKIN LABORATORIOKOKEITA (ESIM.
VERIKOKEITA), JOILLA
VARMISTETAAN SE, ETTÄ SINULLE VOIDAAN ANTAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ.
JOTKUT POTILAAT SAATTAVAT TARVITA MYÖS
SYDÄMEN TOIMINNAN TUTKIMISTA.
ÄLÄ KÄYTÄ PACLITAXEL PFIZER -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen paklitakselille,
makrogoliglys

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paclitaxel Pfizer 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 6 mg paklitakselia.
5 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg paklitakselia.
16,7 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg paklitakselia.
25 ml:n injektiopullo
sisältää 150 mg paklitakselia.
50 ml:n injektiopullo
sisältää 300 mg paklitakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 393 mg/ml,
makrogoliglyserolirisiinioleaatti
(polyoksietyloitu
risiiniöljy)
527 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Munasarjasyöpä: _
Paklitakseli on yhdessä sisplatiinin
kanssa indisoitu munasarjasyövän hoitoon ensilinjan
sytostaattihoitona potilaille,
joilla on pitkälle edennyt tauti tai potilaille, joilla on
ensimmäisen
laparotomian jälkeen jäännöstuumori (> 1 cm).
Paklitakseli on indisoitu
metastasoituneen munasarjasyövän toisen linjan sytostaattihoitoon,
kun aiempi platinayhdistettä sisältävä standardihoito on ollut
riittämätön.
_Rintasyöpä: _
Liitännäishoidossa paklitakseli on indisoitu imusolmukepositiivisten
potilaiden rintasyövän
hoitoon antrasykliini-syklofosfamidi-(AC)-hoidon
jälkeen. Paklitakselin liitännäishoitoa tulee
pitää pidennetyn AC-hoidon vaihtoehtona.
Paklitakseli on indisoitu
paikallisesti levinneen tai metastasoituneen rintasyövän
aloitushoidoksi joko yhdessä antrasykliinin
kanssa potilaille,
joille antrasykliinihoito
sopii, tai
yhdessä trastutsumabin kanssa potilaille, joilla kasvaimen
HER-2-geeni (human epidermal
growth factor receptor 2) on immunohistokemiallisen määrityksen
mukaan yli-ilmentynyt
tasolla 3+ ja joille antrasykliinihoito
ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Monoterapiassa paklitakseli on indisoitu metastasoituneen
rintasyövän hoidossa potilailla,
joilla antrasykliiniä sisältävä standard