PACLITOL 6 MG/ML C/S.SOL.IN

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

PACLITAXEL

Saatavilla:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

ATC-koodi:

L01CD01

Annos:

6 MG/ML

Lääkemuoto:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Terapeuttinen alue:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Pakkausseloste

P A C L I T O L
_Πακλιταξέλη_
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ:      PACLITOL
ΜΟΡΦΉ:               CS.SOL.INF.  
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: 6 mg /ml
1.2.
ΣΥΝΘΕΣΗ 
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ :  Πακλιταξέλη
ΈΚΔΟΧΑ : Polyoxyl castor oil, ethanol anhydrous.
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ  
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
1 vial (30mg) x 5 ml (monodose)
1 vial (100mg) x 16,7 ml (multidose)
1 vial (300mg) x 50 ml (multidose)
1.5.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Το PACLITOL 6 mg/ml  είναι ένα διαυγές,
άχρωμο έως ελαφρό
κίτρινο πυκνόρευστο διάλυμα.
♦
 Κουτί με φιαλίδιο
5 ml που περιέχει 30 mg πακλιταξέλης. Φιαλίδιο
άχρωμο από γυαλί τύπου 
Ι  χωρητικότητας 5 ml. Το
φιαλίδιο φέρει πώμα από fluoropolymercoated bromobutyl και 
ασφαλίζεται με αλουμινένιο κυάθιο. 
♦
 Κουτί με φιαλίδιο
16,7 ml που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης. Φιαλίδιο
άχρωμο από γυαλί 
τύπου Ι  χωρητικότητας 20ml.
Το φιαλίδιο
φέρει πώμα από fluoropolymercoated bromobutyl 
και ασφαλίζεται με αλουμινένιο κυάθιο. 
♦
 Κουτί με φιαλίδιο 50
 ml που περιέχει 300 mg πακλιταξέλης. Φιαλίδιο
άχρωμο από γυαλί 
τύπου Ι  χωρητικότητας 50 ml.
Το φιαλίδιο
φέρει πώμα από fluoropolymercoated bromobutyl 
και ασφαλίζεται με αλουμινένιο�

Valmisteyhteenveto

???????
????
???????? ???? ??? ?? PACLI TOL
????????????
20 mg ??? ?? ?????
*
? ???????????
??? ???????? ??? ?? ?????:
??????? 12 ??? 6 ????
??? ???????? ???????????:
30 ??? 60 ?????
??????????????
**
50 mg ???????????
30 ??? 60 ?????
?????????? ? ??????????
300 mg ???????????
50 mg ???????????
30 ??? 60 ?????
PACLITOL
_(PACLITAXEL)_
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PACLITOL 
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
_Πακλιταξέλη : _6 mg ανά ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Φιαλίδιο
5 ml που περιέχει 30 mg πακλιταξέλης 
Φιαλίδιο
16,7 ml που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης
Φιαλίδιο 50
 ml που περιέχει 300 mg πακλιταξέλης
_Έκδοχα:_ Polyoxyl castor oil, Ethanol anhydrous
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το PACLITOL 6 mg/ml 
είναι ένα διαυγές, άχρωμο
έως ελαφρό κίτρινο πυκνόρρευστο 
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
_4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_
_ΚΑΡΚΊΝΟΣ ΤΩΝ ΩΟΘΗΚΏΝ:_
Στην χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών, το PACLITOL ενδείκνυται 
για ασθενείς με προχωρημένη ή υπολειπόμενη νόσο (>1cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε 
συνδυασμό με σισπλατίνη.
Στην χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών, το  PACLITOL  ενδείκνυται 
για   τ