Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Palonosetron hydrochloride

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Palonosetron hydrochloride

Annos:

250 mikrog

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 10 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 10 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

palonosetroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1509

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS
palonosetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
LÄÄKKEESI NIMI ON PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMMAA
INJEKTIONESTE, LIUOS, MUTTA
PAKKAUSSELOSTEESSA SIIHEN VIITATAAN NIMELLÄ PALONOSETRON.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Palonosetron on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palonosetronia
3.
Miten Palonosetronia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Palonosetronin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALONOSETRON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Palonosetron sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia. Se
kuuluu lääkeryhmään nimeltä
serotoniiniantagonistit
(5HT
3
).
Palonosetronia käytetään syövän solunsalpaajahoidon yhteydessä
esiintyvän pahoinvoinnin
ja
oksentelun ehkäisyyn aikuisille,
nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä serotoniiniksi
kutsutun kemikaalin toimintaa. Serotoniini voi aiheuttaa
pahoinvointia ja oksentelua.
Palonosetronia jota Palonosetron Fresenius Kabi sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PALONOSETRON

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää palonosetronihydrokloridia
määrän, joka vastaa 50 mikrogrammaa
palonosetronia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
liuosta sisältää palonosetronihydrokloridia määrän, joka vastaa
250 mikrogrammaa palonosetronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,2 mmol/injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia näkyvissä.
pH
4,7–5,3
Osmolaliteetti
270–330 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Palonosetron Fresenius Kabi on tarkoitettu aikuisten
−
äkillisen pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin
vaikeaa
oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä
−
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa
käytettävän kohtalaisen vaikeaa
oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Palonosetron Fresenius Kabi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden
ikäisten pediatristen potilaiden
−
äkillisen pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa hyvin vaikeaa
oksentelua
aiheuttavan solunsalpaajahoidon
yhteydessä sekä pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisemiseen
syövän hoidossa kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan
solunsalpaajahoidon yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Palonosetron Fresenius Kabi -valmistetta tulee käyttää vain ennen
kemoterapiaa. Tätä lääkevalmistetta
saa annostella ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisen asianmukaisen
lääketieteellisen valvonnan
alaisena.
Annostus
_Aikuiset _
250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä
laskimonsisäisenä bolusannoksena noin
30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Palonosetron
Fresenius Kabi tulee injisoida
30 sekunnin kuluessa.
2
Palonosetron Fresenius Kabi -valmisteen tehoa voimakkaasti emeettisen
solunsa