Pamorelin 3.75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Triptorelin embonate

Saatavilla:

INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB

ATC-koodi:

L02AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Triptorelin embonate

Annos:

3.75 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 3.75 mg + 2 ml (VNR-numero: 490552) Ei kaupan: 3 x 3.75 mg + 2 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 3.75 mg + 2 ml Ei kaupan: 3 x 3.75 mg + 2 ml

Terapeuttinen alue:

triptoreliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAMORELIN 3,75 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA
VARTEN
triptoreliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pamorelin 3,75 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin 3,75 mg
-valmistetta
3.
Miten Pamorelin 3,75 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pamorelin 3,75 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PAMORELIN 3,75 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pamorelin 3,75 mg sisältää triptoreliinia, mikä on samankaltainen
kuin gonadotropiinia vapauttava
hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty
vapauttamaan 3,75 mg
triptoreliinia hitaasti yhden kuukauden (4 viikon) aikana. Se
vaikuttaa alentamalla mieshormonin
(testosteronin) ja naishormonin (estrogeenin) määrää
elimistössä.
Eturauhassyöpä
Pamorelin 3,75 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen,
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän ja
hormoniriippuvaisen,
muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän (metastasoituneen
syövän)
hoitoon. Sitä käytetään myös suuren riskin paikallisen ja
paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen
eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa.
Rintasyöpä
Hormoniriippuvaista rintasyöpää voidaan hoitaa muun muassa
alentam

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pamorelin 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 3,75 mg triptoreliinia.
Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää
1,875 mg triptoreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Prostatasyöpä
Pamorelin 3,75 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen hormoniriippuvaisen
prostatasyövän hoitoon.
Pamorelin 3,75 mg on tarkoitettu suuren riskin paikallisen tai
paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon yhdistelmänä
sädehoidon kanssa. Ks. kohta 5.1.
Rintasyöpä
Hormonireseptoripositiivisen
varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon
yhdessä tamoksifeenin tai
aromataasinestäjän kanssa naisille, joilla sairauden uusiutumisen
riski on suuri ja jotka varmistuvat
premenopausaalisiksi solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen (ks.
kohdat: 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Prostatasyöpä _
Pamorelin 3,75 mg:n suositeltu annos on 3,75 mg triptoreliinia (yksi
injektiopullo)
kerran kuussa (4
viikon välein) yhtenä ihonalaisena tai lihaksensisäisenä
injektiona.
Kliiniset tiedot käytöstä samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja
sädehoidon jälkeen suuren riskin
paikallisen tai paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen
prostatasyövän hoitoon ovat osoittaneet, että
sädehoito ja pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito
sädehoidon jälkeen on parempi vaihtoehto kuin
sädehoito ja lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito
sädehoidon jälkeen. Ks. kohta 5.1. Sädehoitoa
saavia suuren riskin paikallista tai paikallisesti edennyttä
prostatasyöpää sairastavia potilaita
koskevissa hoito-ohjeistoissa androgeenideprivaatiohoidon
kestoksi suositellaan 2−3 vuotta.
Jos metastasoitunutta kastraatioresistenttiä prostat