Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
SOPHARMA AD - BULGARIA
N02BE01
PARACETAMOLUM
500mg
COMPR.
OTC
PHARMA MARKETING LINE - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
12696/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 20 de compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12696/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PARACETAMOL PHARMA MARKETING LINE 500 MG COMPRIMATE paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - În cazul în care febra persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paracetamol Pharma Marketing Line şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol Pharma Marketing Line 3. Cum să luaţi Paracetamol Pharma Marketing Line 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Pharma Marketing Line 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PARACETAMOL PHARMA MARKETING LINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Paracetamol Pharma Marketing Line conţine paracetamol, care aparţine de un grup de medicamente numite analgezice (calmante ale durerii). Paracetamol Pharma Marketing Line este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu greutatea peste 26 kg pentru a ameliora durerea uşoară până la moderată şi pentru a reduce febra. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI PARACETAMOL PHARMA MARKETING LINE NU LUAŢI PARACETAMOL PHARMA MARKETING LINE - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Pharma Marketing Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12696/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Pharma Marketing Line 500 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg. Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 61 mg și amidon din grâu 36 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimat rotund, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Paracetamol Pharma Marketing Line 500 mg comprimate este indicat la adulți, adolescenți și copii cu greutatea peste 26 kg. _DOZE _ _Adulţi şi adolescenţi (cu greutate peste 50 kg) _ Doza uzuală este de 500 mg până la 1000 mg, la interval de 4 până la 6 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă de 3 g zilnic. Doza unică maximă este de 1000 mg. Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită, din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 şi 4.9). _Copii şi adolescenţi (cu greutate de 26 - 50 kg)_ Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg, divizată în 4 sau 6 prize zilnice sau de aproximativ 15 mg/kg la interval de 6 ore sau de 10 mg/kg la interval de 4 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită, din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 şi 4.9). La copii şi adolescenţi dozele trebuie stabilite în raport cu greutatea şi se vor utiliza forme farmaceutice adecvate. Informaţiile despre relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative. Administrarea regulată reduce fluctuaţiile de intensitate ale durerii sau febrei. La copii, 2 administrarea trebuie să fie regulată Lue koko asiakirja