Parareg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sinakalseetti

Saatavilla:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Käyttöaiheet:

Toissijaisen hyperparatyreoosin (HPT) hoito potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hoidon dialyysihoidossa. Mimparaa voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa (ks. kohta 5. Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:-lisäkilpirauhasen syöpä. - primaarinen HYPERPARATYREOOSI, joille lisäkilpirauhasen olisi ilmoitettava perusteella seerumin calciumlevels (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
57
Medicinal product no longer authorised
PAKKAUSSELOSTE
PARAREG 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PARAREG 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PARAREG 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Sinakalseetti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny
lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava,
kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Parareg on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Pararegia
3.
Miten Parareg otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Pararegin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PARAREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Parareg säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathorm
onin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta
elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja
toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi
kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen
lähellä kaulassa ja tuottavat
lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Parareg on tarkoitettu:
•
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoit
oon munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille.
•
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren
kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen.
•
primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren
kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemian) pienentämiseen, jos kalsiumarvot ovat edelleen
korkeat lisäkilpirauhasen
poiston jälkeen tai ellei lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollinen.
Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa
lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa
lisäkilpirauhashorm
onia. Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen l

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Parareg 30 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
30 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja,
joissa
on toisella puolella merkintä
”AMGEN” ja toisella puolella ”30”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hy
perparatyreoosin (HPT) hoitoon
dialyysipotilaille.
Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen m
ukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai
D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on
•
lisäkilpirauhasen sy
öpä.
•
primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto
olisi aiheellinen seerumin
kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan)
mutta poistoleikkaus ei
ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suun kautta. Parareg on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti
aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat
osoittaneet, että sinakalseet
in hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa jakaa.
Maksan vajaatoiminta
Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen. Pararegin käy
tössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla
on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on
seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja
hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
SEKUNDAARINEN HYPERPARATYREOOSI
Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Parareg-annos titrataan 2–4 viikon
välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes
saavutetaan lisäkilpirauhashormonin
(PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150–300 pg/ml