Pazenir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paklitakseli

Saatavilla:

ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Rintojen kasvaimet

Käyttöaiheet:

Pazenir monoterapia on tarkoitettu metastasoituneen rintasyövän hoidossa aikuisilla potilailla, jotka eivät ole ensilinjan hoito metastaattinen tauti ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu. Pazenir yhdessä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantava leikkaus ja/tai sädehoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-06

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAZENIR 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, DISPERSIOTA VARTEN
PAKLITAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Pazenir-valmistetta
3.
Miten Pazenir-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pazenir-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PAZENIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PAZENIR ON
Pazenir sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on
kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli
valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita
kutsutaan nanopartikkeleiksi. Paklitakseli
kuuluu ”taksaaneiksi” kutsuttuun lääkeryhmään, joita
käytetään syövän hoitoon.
•
Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään
estämällä syöpäsolujen jakautumisen –
tämä tarkoittaa, että ne kuolevat.
•
Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee
vereen ja pääsee verisuonen
seinämän läpi kasvaimeen. Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita
muita kemiallisia aineita, joilla
voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Tällaisia
haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti
harvemmin Pazeniria käytettäessä.
MIHIN PAZENIR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Pazeniria käytetään s

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin
sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota
sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin
sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6-7,5 ja osmolaalisuus
300-360 mOsm/kg.
Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pazenir ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen
rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden
metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille
vakiintunut antrasykliiniä sisältävä
hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Pazenir yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoidoksi aikuisille potilaille, joilla
on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Pazenir yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoidoksi ei-pienisoluista
keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille
mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai
sädehoito eivät sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pazenir tulee antaa potilaalle ainoastaan onkologin valvonnassa
sytotoksisten aineiden antamiseen
erikoistuneessa yksikössä. Sitä ei saa korvata muilla paklitakselin
valmistemuodoilla, eikä sitä saa
käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen kanssa.
Annostus
_Rintasyöpä_
Suositeltu Pazenir-annos on 260 mg/m
2
laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
_Annostuksen sovittaminen rintasyövän hoidon aikana_
Jos potilaalla on ollut voimakas neutropenia (neutrofiilit < 500
solua/mm
3
vähintään viikon ajan) tai
voimakas sensorinen neuropatia Pazenir-hoidon aikana, hänen annostaan
on pienennettävä siten, että
se on seuraavilla hoitojaksoilla 220 mg/m
2
. Voimakkaan neutrope