Phenoxypen WSP, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen.

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM; FENOXYMETHYLPENICILLINE

Saatavilla:

Dopharma Research B.V.

ATC-koodi:

QJ01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FENOXYMETHYLPENICILLINE POTASSIUM; FENOXYMETHYLPENICILLINE

Lääkemuoto:

Poeder voor oraal gebruik

Koostumus:

FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM 325 mg/g; FENOXYMETHYLPENICILLINE 293 mg/g,

Antoreitti:

Oraal gebruik, Toediening in het drinkwater

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Kippen

Terapeuttinen alue:

Phenoxymethylpenicillin (penicillin V)

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 2 dagen

Valtuutuksen tilan:

NL/V/0121/001

Valtuutus päivämäärä:

2006-03-15

Valmisteyhteenveto

BD/2020/REG NL 10333/zaak 785944
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
20 januari
2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PHENOXYPEN
WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 10333;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PHENOXYPEN
WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 10333, zoals aangevraagd d.d. 20
januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PHENOXYPEN WSP, REG NL 10333 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PHENOXYPEN WSP, REG NL 10333 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10333/zaak 785944
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10333/zaak 785944
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOXYPEN WSP, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenoxymethylpenicilline
293 mg
overeenkomend met fenoxymethylpenicilline kalium
325 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale oplossing.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Preventie van mortaliteit op groepsniveau door necrotische enteritis
in kippen veroorzaa