Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazono hidrochloridas

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikomas (žr. skyrių 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG IR 45 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETĖS
pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pioglitazone Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Actavis
3.
Kaip vartoti Pioglitazone Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pioglitazone Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIOGLITAZONE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pioglitazone Actavis sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo
diabeto, vartojamas 2
-
ojo tipo (nuo
insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas
netinka arba nėra pakankamai
veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
Sergantiesiems 2
-
ojo
tipo diabetu Pioglitazone Actavis padeda reguliuoti gliukozės kiekį
kraujyje,
skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Pradėjus jį vartoti, po 3
-
6 mėnesių
Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Actavis veikia.
Pioglitazone Actavis gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių
negalima gydyti metforminu, ir
kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir
fiziniais pratimais arba gali būti
vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu,
sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie
nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kie

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletės
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 37,77 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletės
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 75,54 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletės
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 113,31 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 5,5 mm
diametro, vienoje jų pusėje įspausta
„TZ15“.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 7 mm
diametro, vienoje jų pusėje įspausta
„TZ30“.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 8 mm
diametro, vienoje jų pusėje įspausta
„TZ45“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta toliau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant II tipo cukrinį
diabetą:
MONOTERAPIJA
−
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS,
t. y. kartu su
−
metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo
atveju, jeigu gydymo vien
didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis
kraujyje kontroliuojamas
nepakankamai
−
sulfonilkarbamidu, tik tų su