Pluvicto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

V10XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeuttinen ryhmä:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Eturauhasen Kasvaimet, Kastraatio-Resistentin

Käyttöaiheet:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
lutetium(
177
Lu)vipivotiditetraksetaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pluvicto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Pluvicto-valmistetta
käytetään
3.
Miten Pluvicto-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pluvicto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PLUVICTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PLUVICTO ON
Pluvicto sisältää lutetium(
177
Lu)vipivotiditetraksetaania. Pluvicto on radiofarmaseuttinen vain
hoitokäyttöön tarkoitettu valmiste.
MIHIN PLUVICTO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Pluvicto on tarkoitettu aikuisten etenevän kastraatioresistentin
eturauhassyövän hoitoon, kun syöpä on
levinnyt muualle elimistöön (eli on etäpesäkkeinen) ja sitä on
hoidettu jo muilla syöpähoidoilla.
Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on sellainen syöpä
eturauhasessa (miehen lisääntymiselimistöön
kuuluva rauhanen), johon miessukupuolihormoneja vähentävä hoito ei
tehoa. Pluvicto on tarkoitettu
sellaisiin tapauksiin, joissa eturauhassyöpäsolujen pinnalla on
prostataspesifinen membraaniantigeeni
(PSMA) -nimistä proteiinia.
MIT

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pluvicto
1 000 MBq/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 000 MBq lutetium(
177
Lu)vipivotiditetraksetaania
kalibrointiajankohtana.
Yhden kerta-annosinjektiopullon kokonaisradioaktiivisuus on 7 400 MBq
± 10 % valmisteen
antohetkellä. Koska valmisteen kiinteä volumetrinen aktiivisuus on 1
000 MBq/ml kalibrointihetkellä,
liuoksen tilavuutta injektiopullossa voidaan muuttaa 7,5 ml ja 12,5 ml
välillä tarvittavan
radioaktiivisuusmäärän tuottamiseksi valmisteen antohetkellä.
Fysikaaliset ominaisuudet
Lutetium-177:n fysikaalinen puoliintumisaika on 6,647 vrk. Se hajoaa
stabiiliksi hafnium-177:ksi
säteilemällä β−-säteilyä maksimienergialla 0,498 MeV (79 %) ja
fotonisäteilyä (γ) maksimienergialla
0,208 MeV (11 %) ja 0,113 MeV (6,4 %).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää enintään 0,312 mmol (7,1 mg)
natriumia. Yksi injektiopullo sisältää
enintään 88,75 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos, pH: 4,5–7,0.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pluvicto yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa tai
androgeenideprivaatiohoidon ja
androgeenireseptorireitin estäjähoidon kanssa on tarkoitettu
sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla
on edennyt PSMA (prostataspesifinen membraaniantigeeni) -positiivinen
etäpesäkkeinen
kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja jotka ovat saaneet
androgeenireseptorireitin
estäjähoitoa ja taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tärkeät turvallisu