Posaconazole SP

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

posakonatsoli

Saatavilla:

Schering-Plough Europe

ATC-koodi:

J02AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

posaconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Posaconazole SP on tarkoitettu käytettäväksi seuraavien sieni-infektioiden hoidossa aikuisilla (ks. Kohta 5). 1):- Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen, joka on tulenkestävä amfoterisiini B tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä;- epäilty fusarioosi potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä amfoterisiini B: tä tai potilailla, jotka eivät siedä amfoterisiini B;- Kromoblastomykoosi ja mysetooman hoidossa potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä itrakonatsoli tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsoli;- Koksidioidomykoosi potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä;- Suunielun kandidiaasi: ensilinjan lääkkeenä potilaille, joiden sairaus on vakava tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt, ja vastaus paikalliseen hoitoon odotetaan olevan heikon. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää-induktio kemoterapiaa akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla areat suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot;- Hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla, jotka ovat parhaillaan suuren annoksen immunosuppressiivinen hoito graft versus host disease, ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ORAALISUSPENSIO
posakonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Posaconazole SP on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Posaconazole SP-valmistetta
3.
Miten Posaconazole SP-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Posaconazole SP-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ POSACONAZOLE SP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Posaconazole SP kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, josta käytetään
nimeä triatsolijohdokset. Näitä
lääkkeitä käytetään hyvin monenlaisten sieni-infektioiden
hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Posaconazole
SP-valmisteen teho perustuu siihen, että se tuhoaa ihmisille
infektioita aiheuttavia tietyntyyppisiä
sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Posaconazole SP-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden
hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-
infektioissa:
-
_Aspergillus_
-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole
lievittyneet
aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai
itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on
jouduttu lopettamaan,
-
_Fusarium_
-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole
lievittyneet
aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on
jouduttu lopettamaan,
-
Niin kutsuttua kromoblastomykoo

Valmisteyhteenveto

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Posaconazole SP 40 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Valkoinen suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Posaconazole SP on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien
sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
-
Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini
B tai itrakonatsoli ei tehoa
tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
-
Fusarioosi potilailla, joilla amfoterisiini B ei tehoa tai potilailla,
jotka eivät siedä amfoterisiini
B:tä.
-
Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei
tehoa tai potilailla, jotka
eivät siedä itrakonatsolia.
-
Koksidioidomykoosi potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli
tai flukonatsoli ei tehoa tai
potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
-
Suunielun kandidiaasi: ensilinjan lääkkeenä potilaille, joiden
sairaus on vakava tai joiden
immuunipuolustus on heikentynyt, ja joilla paikalliseen hoitoon
odotetaan olevan heikon
vasteen.
Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei
lievity, kun tehokasta sienilääkitystä
on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7
vuorokautta.
Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon
seuraaville potilaille:
-
Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa
akuuttiin myelooiseen leukemiaan
(AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen
odotetaan johtavan
pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää
syvä sieni-infektio.
-
Potilaat, joille on tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT)
ja jotka saavat suurina
annoksina käänteishyljinnän estoon immunosuppressiivista
lääkehoitoa, jolloin hoitoon liittyy
suuri syvän sieni-infektion ris