Potactasol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotekaani

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-06

Pakkausseloste

20
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ULKOPAKKAUS
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Potactasol 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
topotekaani
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta
sisältää 1 mg topotekaania.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507),
natriumhydroksidia. Katso
pakkausseloste.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
1 x 1 mg injektiopullo
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen
jälkeen.
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Systostaatti
Käsittelyohjeet (kts. pakkausseloste).
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
21
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä
paikallisten vaatimusten mukaisesti.
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islanti
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/10/660/001
13. ERÄNUMERO
Lot
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Vapautettu pistekirjoituksesta
17.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI_ _
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
18.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT_ _
PC:
SN:
NN:
22
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
MERKINNÄT
INJEKTIOPULLO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Potactasol 1 mg Kuiva-aine välikonsentra

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania
topotekaanihydrokloridina.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta
sisältää 1 mg topotekaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia.
Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania
topotekaanihydrokloridina
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta
sisältää 1 mg topotekaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten.
Keltainen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla,
joilla on:
-
metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai
myöhempi hoito on
epäonnistunut
-
relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla
ensivaiheen
hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu
käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja
kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa
yksikössä. Topotekaania saa antaa vain
syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta
6.6).
Anno