Prasugrel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugreeli besilaatti

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

Prasugreeli Mylan, co annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA), on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuispotilaille, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (en. epästabiili angina pectoris ja non-ST-segmentin nousua sydäninfarkti [UA/NSTEMI] tai ST-segmentin nousua sydäninfarkti [STEMI]), joille tehdään primaari-tai viivästyy pallolaajennustoimenpide (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-15

Pakkausseloste

39/46
B. PAKKAUSSELOSTE
40/46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRASUGREL VIATRIS 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PRASUGREL VIATRIS 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
prasugreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Prasugrel Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel
Viatris-valmistetta
3.
Miten Prasugrel Viatris-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prasugrel Viatris-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRASUGREL VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prasugrel Viatris, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia,
on verihiutaleiden toimintaa estävä
lääke. Verihiutaleet ovat hyvin pieniä verisoluja. Kun verisuoneen
tulee vaurio, esimerkiksi haava,
verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään.
Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys
verenvuodon tyrehtymiselle. Verihyytymien muodostuminen esimerkiksi
valtimoiden seinämiin voi
kuitenkin olla vaarallista. Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa
voi tukkia verisuonen, jolloin
verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai
kuolema. Hyytymät sydämen
sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja
hapensaantia, ja aiheuttaa
epästabiilia angina pectorista eli voimakasta rintakipua.
Prasugrel Viatr

Valmisteyhteenveto

1/46
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2/46
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prasugrel Viatris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Prasugrel Viatris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Prasugrel Viatris 5 mg
Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg
prasugreelia.
Prasugrel Viatris 10 mg
Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10
mg prasugreelia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen tabletti sisältää 0,016 mg auringonlaskunkeltaista
FCF-alumiinilakkaa (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Prasugrel Viatris 5 mg
Keltainen, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera
tabletti kooltaan 8,15 mm ×
4,15 mm, jonka toisella puolella on merkintä ”M” ja toisella
puolella kohomerkintä ”PH3”.
Prasugrel Viatris 10 mg
Beige, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti
kooltaan 11,15 mm × 5,15 mm,
jonka toisella puolella on merkintä ”M” ja toisella puolella
kohomerkintä ”PH4”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Prasugrel Viatris on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa
aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus (eli
epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti joko ilman ST-nousuja
tai ST-nousuin) ja joille tehdään
välitön tai myöhempi PCI-toimenpide.
Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Prasugrel Viatris -hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg:n
aloitusannoksella, minkä jälkeen hoitoa
jatketaan 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla
on epästabiili angina pectoris tai
sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja joille sepelvaltimoiden
angiografia tehdään 48 tunnin
3/46
sisällä sairaalaan saapumisesta, aloitusannos tulisi antaa vasta
PCI-toimenpiteen aikana (ks.
kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Prasugrel Viatris -hoitoa saavien potilaiden
tulee käyttää päivittäin myös A