Pravafenix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fenofibraat, Pravastatin

Saatavilla:

Laboratoires SMB S.A.

ATC-koodi:

C10BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenofibrate, pravastatin

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidemodificerende middelen

Terapeuttinen alue:

dyslipidemie

Käyttöaiheet:

Pravafenix is geïndiceerd voor de behandeling van hoge-coronaire--hartziekte (CHZ)-risico van volwassen patiënten met gemengde dyslipidaemia wordt gekenmerkt door hoge triglyceriden en lage HDL-cholesterol (C) waarvan LDL-C-niveaus voldoende zijn gecontroleerde terwijl op een behandeling met pravastatine-40-mg monotherapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HARDE CAPSULES
pravastatinenatrium/fenofibraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAVAFENIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pravafenix bevat twee werkzame stoffen: pravastatine en fenofibraat.
Beide zijn cholesterol-
/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
PRAVAFENIX WORDT BIJ VOLWASSENEN IN AANVULLING OP EEN VETARM DIEET
GEBRUIKT
-
om de concentratie ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) te
verlagen. Dit wordt bereikt door
verlaging van de concentratie totale cholesterol en vetten
(triglyceriden) in het bloed;
-
om de concentratie ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol) te
verhogen.
WAT MOET IK WETEN OVER CHOLESTEROL EN TRIGLYCERIDEN?
Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat
voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte’ cholesterol genoemd, omdat
het zich op de wanden van uw
slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen. Na verloop van tijd
kunnen uw slagaderen door deze
plaquevorming verstopt raken. Een verstopping kan de bloedtoevoer naar
vitale organen als het hart en
de

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg
fenofibraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 19 mg lactosemonohydraat en 33.3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die
een wasachtige wit-beige massa
en een tablet bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pravafenix is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere
niet-farmacologische behandeling (bv.
lichaamsbeweging, gewichtsverlies) voor de behandeling van
gecombineerde hyperlipidemie bij
volwassen patiënten met een hoog cardiovasculair risico ter verlaging
van triglyceriden en verhoging
van de HDL-C bij voldoende gereguleerde concentraties LDL-C tijdens
behandeling met pravastatine
40 mg monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voordat behandeling met Pravafenix wordt gestart, dienen secundaire
oorzaken van gecombineerde
dyslipidemie te worden uitgesloten en moeten patiënten op een
standaard cholesterol- en
triglyceridenverlagend dieet worden gezet, dat gedurende de
behandeling moet worden volgehouden.
Dosering
De aanbevolen dosering is één capsule per dag. Dieetbeperkingen die
voorafgaand aan de behandeling
zijn ingesteld, moeten worden voortgezet.
De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling
van de lipidenwaarden in
serum. Meestal treedt bij een behandeling met Pravafenix snel een
verlaging van lipidenwaarden in
serum op, maar als na drie maanden geen afdoende respons is bereikt,
dient de behandeling te worden
gestaakt.
Speciale populaties
_Oudere patiënten (≥ 65 jaar) _
Tot instelling van behandeling met Pravafenix mag pas worden besloten
na evaluatie van de
nierfunctie (zie rubriek 4.4 Nier- en urinewegaandoeningen). Er zijn
beperkte veiligheidsgegevens
over