PreHevbri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B felületi antigén

Saatavilla:

VBI Vaccines B.V.

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B surface antigen

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Hepatitisz B

Käyttöaiheet:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

18
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREHEVBRI SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Hepatitisz B vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Ez a vakcina fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az
új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PreHevbri és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PreHevbri alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PreHevbri-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PreHevbri-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREHEVBRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A PreHevbri a hepatitisz B-vírus által okozott fertőzés
megelőzésére szolgáló vakcina, amelyet
felnőtteknél alkalmaznak a hepatitisz B-vírus valamennyi ismert
típusa elleni védelemre.
A PreHevbri védettséget biztosíthat a hepatitisz D ellen is, amely
csak hepatitisz B-fertőzésben
szenvedő személyeknél fordulhat elő.
MI AZ A HEPATITISZ B?
-
A hepatitisz B a máj fertőző betegsége, amelyet egy vírus okoz.

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PreHevbri 10 mikrogramm szuszpenziós injekció
Hepatitisz B elleni vakcina (rekombináns, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy dózis (1 ml) tartalma:
Hepatitis B felületi antigének (S [83%], pre-S2 [11%] és pre-S1
[6%])
1, 2
10 mikrogramm
1
500 mikrogramm, alumínium-hidroxid formájában jelen lévő Al
3+
-ra adszorbeált, hidratált
2
Kínaihörcsög-petefészeksejtekben rekombináns DNS-technológiával
előállítva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció (injekció)
Tiszta, színtelen, finom fehér színű lerakódással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PreHevbri a hepatitis B-vírus valamennyi ismert altípusa által
okozott fertőzés elleni aktív
immunizálásra, felnőttek számára javallott.
A PreHevbri vakcinával történő immunizáció várhatóan a
hepatitis D-fertőzést is megelőzi, mivel a
(delta vírus által okozott) hepatitis D-fertőzés hepatitis B
fertőzés hiányában nem alakul ki.
A PreHevbri injekciót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_Oltási séma: _
Az oltási séma 3 (egyenként 1 ml) dózisból áll, amelyeket a
következők szerint kell beadni: az első
dózist egy választott napon; a második dózist 1 hónappal az első
dózis után; a harmadik dózist pedig
6 hónappal az első dózis után.
_Emlékeztető dózis _
Emlékeztető dózis szükségességét nem igazolták. Nincsenek
rendelkezésre álló adatok.
_ _
_Idősek _
65 éves és idősebb személyeknél nincs szükség a dózis
módosítására (l�