Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) zoals gebruikte stam (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van Influenza A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van gezonde proefpersonen vanaf de leeftijd van 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin, bereid van A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (zie sectie 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, geïnactiveerd, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

26
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PREPANDEMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION,
GEÏNACTIVEERD, MET ADJUVANS)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 μG, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR
EMULSIE VOOR INJECTIE
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Prepandemisch influenzavaccin (H5N1)
(gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met
adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met
adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PREPANDEMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION,
GEINACTIVEERD, MET
ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 μG EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud.
Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende
influenza (griep) pandemie om griep
die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen.
Pandem

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen
*
bevat equivalent aan:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
3,75 microgram
**
*
gekweekt in eieren
**
hemagglutinine
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-
α
-tocoferol (11,86 milligram) en
polysorbaat 80 (4,86 milligram).
De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een
multidoseringscontainer. Zie
rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte vloeistof.
De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van
gezonde proefpersonen van 18
jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-
14 (H5N1) (zie rubriek 5.1).
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een
tussenperiode van ten minste drie weken.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwa