Priorix injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Measles virus (Schwarz), live attenuated, Mumps virus (RIT 4385), live attenuated, Rubella virus (Wistar RA 27/3), live attenuated

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

ATC-koodi:

J07BD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Measles virus (Schwarz), live attenuated, Mumps virus (RIT 4385), live attenuated, Rubella virus (Wistar RA 27/3), live attenuated

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 annos + 0.5 ml (VNR-numero: 390034), 10 x (1annos+0.5ml) (VNR-numero: 405597) Ei kaupan: 1 annos + 0.5 ml, 10 x (1anno

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 annos + 0.5 ml Resepti: 10 x (1annos+0.5ml) Ei kaupan: 1 annos + 0.5 ml, 10 x (1annos+0.5 ml), 20 x (1annos+0.5 ml),

Terapeuttinen alue:

tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-12-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRIORIX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote,
elävä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämä pakkausseloste on laadittu rokotetta saavalle henkilölle.
Rokote voidaan kuitenkin antaa
sekä aikuisille että lapsille, joten viittaus sinuun voi myös
tarkoittaa lastasi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Priorixia
3.
Miten Priorix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Priorixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRIORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden iästä lähtien
lapsilla, nuorilla ja aikuisilla
suojaamaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten
aiheuttamia tauteja vastaan.
MITEN PRIORIX VAIKUTTAA
Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan
suojaavia vasta-aineita
tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia
infektioita vastaan.
Immuunijärjestelmä on elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä.
Priorixin sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja
aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai
vihurirokkoa terveillä henkilöillä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PRIORIXIA
PRIORIXIA EI SAA ANTAA
•
jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen
jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion m

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PRIORIX – injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote,
elävä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
Elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta
1
(Schwarz-kantaa)
vähintään 10
3.0
CCID
50
3
Elävää heikennettyä sikotautivirusta
1
(RIT 4385, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta)
vähintään 10
3.7
CCID
50
3
Elävää heikennettyä vihurirokkovirusta
2
(Wistar RA 27/3-kantaa)
vähintään 10
3.0
CCID
50
3
1
Tuotettu kananalkionkudosviljelmissä
2
Tuotettu MRC-5 ihmisen diploidisoluviljelmissa
3
Cell Culture Infective Dose 50 %
Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 9 mg sorbitolia.
Rokote sisältää 6,5 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos
ja 334 mikrogrammaa
fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Kylmäkuivattu tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-komponentti
on valkoinen-lievästi
vaaleanpunainen jauhe.
Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Yli 9 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiivinen
immunisaatio tuhkarokkoa,
sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
2
Käyttö 9−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
5.1.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
PRIORIXia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
12 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat henkilöt
Annos on 0,5 ml. Toinen annos tulee antaa virallisten suositusten
mukaan.
PRIORIX voidaan antaa henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet
toista monovalenttista tai
yhdistetettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta.
9−12-kuukauden ikäiset lapset
Ensimmäisenä ikävuotena lapset saattavat reagoida puutteellisesti
rokotteen komponenteille. Jos
epidemiologinen tilanne (epidemia tai matka endeemiselle alueelle)
edellyttää rokottamista
ens