Procapen vet 3 g intramammaarisuspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Procaine benzylpenicillin monohydrate

Saatavilla:

ANIMEDICA GMBH

ATC-koodi:

QJ51CE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Procaine benzylpenicillin monohydrate

Annos:

3 g

Lääkemuoto:

intramammaarisuspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 24 x 10 ml (VNR-numero: 409115)

Prescription tyyppi:

Resepti: 24 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

Prokaiinipenisilliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-10

Pakkausseloste

1 of 8
PAKKAUSSELOSTE
Procapen vet 3 g intramammaarisuspensio naudalle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Procapen vet 3 g intramammaarisuspensio naudalle
Bentsyylipenisilliiniprokaiini, monohydraatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokaisen 10 ml:n intramammaariruiskun sisältö on valkoinen tai
kellertävä suspensio:
VAIKUTTAVA AINE:
Bentsyylipenisilliiniprokaiini, monohydraatti
3,0 g
(vastaa 1,7 g:aa bentsyylipenisilliiniä)
4.
KÄYTTÖAIHEET
Bentsyylipenisilliinille herkkien stafylokokki- ja
streptokokkibakteerien aiheuttamien utaretulehdusten
hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy
– infektioita, joihin liittyy beetalaktamaaseja tuottavia
patogeenejä
– yliherkkyyttä penisilliineille, muille beetalaktaamiryhmän
aineille, prokaiinille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Allergisia reaktioita (anafylaktisia sokkeja, allergisia
ihoreaktioita) saattaa ilmetä penisilliinille herkillä
eläimillä. Apuaine polyvidonin vuoksi saattaa naudoille
harvinaisissa tapauksissa esiintyä anafylaktisia
sokkeja.
Haittavaikutusten ilmetessä eläintä tulee hoitaa oireenmukaisesti.
2 of 8
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä
mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa
kansallista raportointijärjestelmää käyttäen
(www.fimea.fi/elainlaakkeet).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvi

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Procapen vet 3 g intramammaarisuspensio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokaisen 10 ml:n intramammaariruiskun sisältö:
VAIKUTTAVA AINE:
Bentsyylipenisilliiniprokaiini, monohydraatti
3,0 g
(vastaa 1,7 g:aa bentsyylipenisilliiniä)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohtaa 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Intramammaarisuspensio
Valkoinen tai kellertävä suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta (lypsävä lehmä)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Bentsyylipenisilliinille herkkien stafylokokki- ja
streptokokkibakteerien aiheuttamien utaretulehdusten
hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy
-
infektioita, joihin liittyy beetalaktamaaseja tuottavia patogeeneja
-
yliherkkyyttä penisilliineille, muille beetalaktaamiryhmän aineille,
prokaiinille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin
herkkyysmääritykseen. Jos se ei ole
mahdollista,
hoidon
tulee
perustua
paikallisiin
(alueellisiin,
-tilatason)
epidemiologisiin
tietoihin
kohdebakteerin herkkyydestä. Mikrobilääkehoitoja koskevat
viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee
ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.
Tuotteen käyttäminen valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla
tavalla voi lisätä bentsyylipenisilliinille
resistenttien
bakteereiden
esiintymistä
ja
heikentää
muilla
beetalaktaameilla
(penisilliinit
ja
kefalosporiinit) annettavan hoidon tehoa mahdollisen ristiresistenssin
takia.
Vasikoiden
ruokkimista
elintarvikkeeksi
kelpaamattomalla,
penisilliinijäämiä sisältävällä maidolla on
vältettävä
maidon
varoajan
loppuun
asti
(paitsi
ternimaitokauden
aikana), koska se
voi valikoida
mikrobilääkkeille resistenttejä bakteereja vasikan suolen
mikrofloorassa ja siten lisätä näiden bakteerien
erittymistä ulosteeseen.
Tuotetta on käytettävä huolellisesti, jos