Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Leuprorelin acetate
ABBVIE OY
L02AE02
Leuprorelin acetate
11.25 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku
Kaupan: 1 (VNR-numero: 010893)
Resepti: 1
leuproreliini
Myyntilupa myönnetty
2003-04-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROCREN DEPOT PDS 3,75 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU PROCREN DEPOT PDS 11,25 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU PROCREN DEPOT PDS 30 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU leuproreliiniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Procren Depot PDS -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procren Depot PDS -valmistetta 3. Miten Procren Depot PDS -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Procren Depot PDS -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROCREN DEPOT PDS -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PROCREN DEPOT PDS -VALMISTE ON Procren Depot PDS on synteettinen nonapeptidi, joka vaikuttaa testosteroni- ja estrogeenituotantoon vähentämällä niiden eritystä. MILLOIN PROCREN DEPOT PDS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? Procren Depot PDS 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg hoitoa käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa, kun kiveskudoksen poistoleikkaus ei ole indikoitu. Procren Depot PDS 3,75 mg ja 11,25 mg käytetään myös naisten vaikean endometrioosin hoidossa, sekä rintasyövän hoitoon pre- ja perimenopausaalisilla Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Procren Depot PDS 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Leuproreliiniasetaatti 3,75mg, 11,25 mg tai 30 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku. Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe, liuotin: kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Miehet 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg: Pitkälle edennyt eturauhassyöpä, kun orkiektomia ei ole indikoitu. Naiset 3,75 mg ja 11,25 mg: Vaikean endometrioosin hoito. Rintasyövän hoito pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, joilla hormonihoito on indikoitu. 3,75 mg: Kohdun myoomien pienentäminen (leiomyomata uteri). Lapset 3,75 mg ja 11,25 mg: Ennenaikaisen keskushermostoperäisen puberteetin hoito (alle 9-vuotiaat tytöt, alle 10-vuotiaat pojat) 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Eturauhassyöpä: Suositeltava annos on kerta-annos 3,75 mg subkutaanisesti 4 viikon välein, 11,25 mg 12 viikon välein tai 30 mg 6 kuukauden välein. Hoitoa ei pidä keskeyttää remission tai hoitovasteen paranemisen myötä. Potilailla, joiden eturauhassyöpää hoidetaan GnRH-analogeilla, hoitoa jatketaan yleensä kastraatioresistentin eturauhassyövän kehittyessä ja viitaten asianmukaisiin ohjeistuksiin. Endometrioosi: Suositeltava annos on kerta-annos 3,75 mg subkutaanisesti joka neljäs viikko tai 11,25 mg 12 viikon välein korkeintaan kuuden (6) kuukauden ajan. Täydentävän hormonihoidon (5 mg noretisteroniasetaattia päivässä) lisäämisen Procren Depot PDS - valmisteella toteutettuun endometrioosin hoitoon on osoitettu vähentävän luukatoa ja vasomotorisia oireita. Jos täydentävää hormonihoitoa käytetään Procren Depot PDS -valmisteen kanssa, tulee kunkin hoidon hyödyt ja riskit erikseen huomioida. Tätä yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa korkeintaan kuuden (6) kuukauden ajan. Kohdun myoomat: Suositeltava annos on kerta-anno Lue koko asiakirja