Procysbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

merkaptaminbitartrat

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

A16AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mercaptamine

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeuttinen alue:

cystinose

Käyttöaiheet:

Procysbi er indisert for behandling av bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos nephropathic cystinosis-pasienter, og når behandlingen starter tidlig, forsinker det utviklingen av nyresvikt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-05

Pakkausseloste

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PROCYSBI 25 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
PROCYSBI 75 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
cysteamin (merkaptaminbitartrat)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
3.
Hvordan du bruker PROCYSBI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PROCYSBI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PROCYSBI ER OG HVA DET BRUKES MOT
PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som
merkaptamin) og tas for behandling av
nefropatisk cystinose hos barn og voksne. Cystinose er en sykdom som
påvirker hvordan kroppen
fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike
organer i kroppen, slik som nyre,
øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne. Opphopning av cystin
forårsaker nyreskader og utskillelse av
uvanlig store mengder glukose, proteiner og elektrolytter. Ulike
organer påvirkes i ulik alder.
PROCYSBI er et legemiddel som reagerer med cystin for å redusere
cystinnivået i cellene. Cysteamin-
behandling må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet
for å oppnå maksimalt utbytte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PROCYSBI
BRUK IKKE PROCYSBI
−
dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin)
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
−
dersom du er allergisk mot penicilla

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PROCYSBI 25 mg enterokapsler, harde
PROCYSBI 75 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PROCYSBI 25 mg enterokapsel, hard
Hver harde enterokapsel inneholder 25 mg med cysteamin (som
merkaptaminbitartrat).
PROCYSBI 75 mg enterokapsel, hard
Hver harde enterokapsel inneholder 75 mg med cysteamin (som
merkaptaminbitartrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard.
PROCYSBI 25 mg enterokapsel, hard
Lyseblå harde kapsler, str. 3 (15,9 x 5,8 mm), påtrykt «25 mg» med
hvitt blekk og en lyseblå hette
påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk.
PROCYSBI 75 mg enterokapsel, hard
Lyseblå harde kapsler, str. 0 (21,7 x 7,6 mm), påtrykt «75 mg» med
hvitt blekk og en mørkeblå hette
påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
PROCYSBI
er indisert for behandling av påvist nefropatisk cystinose. Cysteamin
reduserer
cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og
leverceller) hos pasienter med
nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når
behandlingen påbegynnes på et tidlig
stadium.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med PROCYSBI bør initieres under tilsyn av lege som har
erfaring med behandling av
cystinose.
Behandling med cysteamin må påbegynnes umiddelbart etter at
diagnosen er bekreftet (dvs. økt
leukocyttcystinnivå) for å oppnå maksimal effekt.
Dosering
Leukocyttcystinkonsentrasjonen kan for eksempel måles ved hjelp av en
rekke forskjellige teknikker,
for eksempel spesifikke leukocytanalysemetoder (f.eks.
granulocyttanalyse) eller den blandede
leukocyttanalysen med hver analyse som har forskjellige målverdier.
Helsepersonell bør henvise til de
analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle
testinglaboratorier når de tar
avgjørelser vedrørende diagnose og PROCYSBI-dosering for
cystinosepasienter. Som eksempel så er
3
målet med behandlingen å holde leukocyttcystinnivå