Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Foslevodopa, Foscarbidopa

Saatavilla:

ABBVIE OY

ATC-koodi:

N04BA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Foslevodopa, Foscarbidopa

Annos:

240 mg/ml + 12 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 7 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 7 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

Dopa ja dopajohdokset

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-10-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
foslevodopa ja foskarbidopa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Produodopa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Produodopa-valmistetta
3.
Miten Produodopa-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Produodopa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet Produodopa-infuusion antoon Vyafuser-pumpulla
1.
MITÄ PRODUODOPA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Produodopa-valmisteessa on kaksi vaikuttavaa ainetta, foslevodopa ja
foskarbidopa, ja sitä käytetään
Parkinsonin taudin hoitoon.
MITEN PRODUODOPA VAIKUTTAA
•
Foslevodopa muuttuu elimistössä dopamiiniksi,
mikä lisää aivoissa ja selkäytimessä olevan
dopamiinin
määrää. Dopamiini auttaa siirtämään signaaleja hermosolujen
välillä.
•
Liian pieni dopamiinipitoisuus
aiheuttaa Parkinsonin taudin oireita, esim. vapinaa, jäykkyyttä,
hidasliikkeisyyttä ja tasapainovaikeuksia.
•
Foslevodopa-hoito suurentaa dopamiinipitoisuuksia ja lievittää siten
näitä oireita.
•
Foskarbidopa tehostaa foslevodopan vaikutuksia ja vähentää myös
sen haittavaikutuksia.
Foslevodopaa ja foskarbidopaa, joita Produodopa sisältää, voidaan
joskus kä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 240 mg foslevodopaa ja 12 mg foskarbidopaa.
10 ml sisältää 2 400 mg foslevodopaa ja 120 mg foskarbidopaa.
Foslevodopa ja foskarbidopa ovat aihiolääkkeitä, ja 1 ml
infuusioneste, liuosta vastaa noin 170 mg
levodopaa ja noin 9 mg karbidopaa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra Produodopaa sisältää noin 1,84 mmol (42,4 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Produodopa on kirkas tai hieman läpikuultava liuos lasisessa
injektiopullossa. Liuoksessa ei saa olla
hiukkasia. Produodopan väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen
ja ruskeaan, ja siinä saattaa olla
violetin tai punaisen sävyjä. Värivaihtelu on normaalia eikä
vaikuta tuotteen laatuun. Liuoksen väri
saattaa tummentua sen jälkeen, kun injektiopullon
tulppa on läpäisty tai liuoksen ollessa ruiskussa.
Liuoksen pH on noin 7,4. Osmolaliteetti on noin 2 200–2 500
mOsmol/kg, mutta voi olla enimmillään
jopa 2 700 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Edennyt, levodopaan reagoiva Parkinsonin tauti, johon liittyy vaikeita
motorisia tilanvaihteluja
ja
hyperkinesiaa tai dyskinesiaa, eivätkä saatavilla olevat Parkinsonin
taudin lääkkeiden yhdistelmät
tuota tyydyttäviä tuloksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Produodopa annetaan jatkuvana infuusiona ihon alle 24 tuntia
vuorokaudessa.
Suositeltu Produodopa-infuusion aloitusnopeus määritetään
muuntamalla levodopan päiväaikainen
saanti levodopaekvivalenteiksi (LE), ja kasvattamalla sitä siten,
että se vastaa 24 tunnin antoa (ks.
kohta Hoidon aloittaminen). Annosta voidaan säätää ja tavoitteena
on saavuttaa kliininen vaste, jolla
maksimoidaan toiminnallinen
on-aika ja minimoidaan
off-vaiheiden kestoa ja määrää sekä on-vaiheita
hankalan dyskinesian kanssa. Foslevodopan suurin suositeltu
päiväannos on 6 000 mg (tai 25 ml
Produodopaa,