Progressis injektioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Porcine reproductive and respiratory syndrome virus (PRRSv), ina

Saatavilla:

CEVA SANTÉ ANIMALE

ATC-koodi:

QI09AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine reproductive and respiratory syndrome virus (PRRSv), ina

Lääkemuoto:

injektioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 annosta, 10 annosta, 25 annosta, 10 x 5 annosta, 50 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 25 annosta, 10 x 50 annosta

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 annosta, 10 annosta, 25 annosta, 10 x 5 annosta, 50 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 25 annosta, 10 x 50 annosta

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/ETY artiklan 71 säännösten mukaan jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää valmisteen maahantuonnin, myynnin ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa aluettaan. Suomi on tautivapauden perusteella kieltänyt maahantuonnin, myynnin ja käytön.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Progressis injektioneste, emulsio sioille (emakot ja ensikot)
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Valmistaja:
MERIAL, Laboratoire de Porte des Alpes, 99 rue de l'aviation, 69800
SAINT-PRIEST, Ranska
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd,, Szállás u. 5,
Budapest, 1107, Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Progressis injektioneste, emulsio sioille (emakot ja ensikot)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n rokoteannos sisältää:
Inaktivoitua Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS)
–virus P120-kantaa

2,5 log10 IF*-yksikköä.
*IF yksiköt: Immunofluoresenssillä määritetty vasta-aineiden
tiitteri, joka on saatu injisoimalla sika kahdesti
kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa.
Öljy/vesi apuaineöljyä (sisältää adjuvanttina hydrogenoitua
polyisobuteenia) q.s. yhtä 2 ml annosta
kohden.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (eurooppalainen kanta)
–viruksen aiheuttamien
lisääntymishäiriöiden
vähentäminen infektoituneessa ympäristössä: rokotus vähentää
ennenaikaisia
porsimisia sekä luomisia.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuskohtaan voi syntyä ohimenevää turvotusta (korkeintaan 3 cm),
joka yleensä kestää alle viikon,
ja lievä paikallisreaktio
(granuloomia). Nämä eivät vaikuta eläinten terveyteen eivätkä
lisääntymiseen.
Isompia reaktioita (halkaisijaltaan 7 cm saakka) on joskus havaittu
usean uusintarokotuksen jälkeen.
Rokotus voi harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktiota. Sellaisissa
tapauksissa tulee antaa sopivaa,
oireenmukaista hoitoa.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
2
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (emakot ja ensikot)
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yks

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Progressis injektioneste, emulsio sioille (emakot ja ensikot)
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n rokoteannos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitua Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS)
–virus P120-kantaa

2,5 log10 IF*-yksikköä.
*IF yksiköt: Immunofluoresenssillä määritetty vasta-aineiden
tiitteri, joka on saatu injisoimalla sika kahdesti
kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa.
ADJUVANTTI:
Öljy/vesi apuaineöljyä (sisältää adjuvanttina hydrogenoitua
polyisobuteenia) q.s. yhtä 2 ml:n annosta
kohden.
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (eurooppalainen kanta)
–viruksen aiheuttamien
lisääntymishäiriöiden
vähentäminen infektoituneessa ympäristössä: rokotus vähentää
ennenaikaisia
porsimisia sekä luomisia.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
PRRS-infektoituneissa sikaloissa infektioaste on heterogeeninen ja sen
ilmenemismuoto
vaihtelee.
Rokotusohjelman aloittaminen on yksi tapa parantaa porsastuotosta.
Yhdistettynä
puhdistustoimenpiteisiin
rokottaminen voi auttaa taudin hallitsemisessa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Rokota vain terveitä eläimiä.
Eläimiä käsitellessä käytetään tavanomaisia menetelmiä
2
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Käyttäjälle:
Tämä lääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio
voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta
erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä
haettava lääkinnällistä apua, v