Propofol B. Braun 1 % 10 mg/ml inj./inf. emuls. i.v. amp.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol 10 mg/ml

Saatavilla:

B. Braun Melsungen AG

ATC-koodi:

N01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Emulsie voor injectie/infusie

Koostumus:

Propofol 10 mg/ml

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Propofol

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 369731-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539105859 - CNK-code: 2764876 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-25

Pakkausseloste

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie
2.
KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING
Propofol B. Braun
1% (10 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie bevat:
per 1 ml
per ampul
van 20 ml
per injectieflacon
van 50 ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat:
Geraffineerde sojaboonolie:
50 mg
Natrium:
0,03 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte melkachtige emulsie met continue waterige fase.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) is een kortwerkend intraveneus
algemeen anestheticum voor:
•
het inleiden en onderhouden van een algemene anesthesie bij
volwassenen en kinderen > 1
maand,
•
sedatie van patiënten > 16 jaar die beademd worden op de afdeling
intensieve zorgen,
•
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures,
alleen of in combinatie met
lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ALGEMENE INSTRUCTIES
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mag uitsluitend in ziekenhuizen of in
naar behoren uitgeruste
dagverzorgingscentra worden toegediend door artsen-anesthesisten of
artsen die zijn opgeleid voor het
toedienen van intensieve zorgen aan patiënten.
De circulatie en de ademhaling van de patiënt moeten constant worden
bewaakt (bv. ecg, saturatie) en
de apparatuur voor het vrijhouden van de luchtwegen, voor kunstmatige
beademing en reanimatie
moet steeds onmiddellijk toegankelijk zijn. Ten behoeve van de sedatie
tijdens chirurgische of
diagnostische ingrepen mag Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) niet worden
toegediend door dezelfde
persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert.
Meestal is het nodig om bovenop Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ook
aanvullende pijnstillers toe te
dienen.
DOSERING
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wordt intrave

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie
2.
KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie
bevat:
per 1 ml
per ampul
van 20 ml
per injectieflacon
van 50 ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat:
Geraffineerde sojaboonolie:
50 mg
Natrium:
0,03 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte melkachtige emulsie met continue waterige fase.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) is een kortwerkend intraveneus
algemeen anestheticum voor:
•
het inleiden en onderhouden van een algemene anesthesie bij
volwassenen en kinderen > 1 maand,
•
sedatie van patiënten > 16 jaar die beademd worden op de afdeling
intensieve zorgen,
•
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures,
alleen of in combinatie met
lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ALGEMENE INSTRUCTIES
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mag uitsluitend in ziekenhuizen of in
naar behoren uitgeruste
dagverzorgingscentra worden toegediend door artsen-anesthesisten of
artsen die zijn opgeleid voor het
toedienen van intensieve zorgen aan patiënten.
De circulatie en de ademhaling van de patiënt moeten constant worden
bewaakt (bv. ecg, saturatie) en
de apparatuur voor het vrijhouden van de luchtwegen, voor kunstmatige
beademing en reanimatie moet
steeds onmiddellijk toegankelijk zijn. Ten behoeve van de sedatie
tijdens chirurgische of diagnostische
ingrepen mag Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) niet worden toegediend
door dezelfde persoon die de
chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert.
Meestal is het nodig om bovenop Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ook
aanvullende pijnstillers toe te
dienen.
Page 2 of 14
DOSERING
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)