Propofol B. Braun 2 % 20 mg/ml inj./inf. emuls. i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol 20 mg/ml

Saatavilla:

B. Braun Melsungen AG

ATC-koodi:

N01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

Emulsie voor injectie/infusie

Koostumus:

Propofol 20 mg/ml

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Propofol

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 369765-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539105873 - CNK-code: 2764892 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369765-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-25

Pakkausseloste

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie
2.
KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: 20 mg propofol
1 glazen injectieflacon van 50 ml bevat: 1000 mg propofol
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat:
Geraffineerde sojaboonolie
50 mg
Natrium
0,03 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte melkachtige emulsie met continue waterige fase.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) is een algemeen anestheticum voor
intraveneuze toediening, met
kortdurende werking, bestemd voor:
•
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen
en kinderen > 3 jaar
•
sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen
•
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures,
alleen of in combinatie met
lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ALGEMENE INSTRUCTIES
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mag alleen worden toegediend in
ziekenhuizen of goed
geoutilleerde dagcentra door artsen welke zijn opgeleid in de
anesthesie of de behandeling van
intensive carepatiënten. Continue bewaking van de circulatie en de
ademhaling (bijvoorbeeld ECG,
pulsoxymeter) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van
luchtwegobstructie, kunstmatige
beademing en andere reanimatievoorzieningen moeten te allen tijde
onmiddellijk beschikbaar zijn. Ten
behoeve van de sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen
moet Propofol B. Braun 2% (20
mg/ml) niet worden toegediend door dezelfde persoon die de
chirurgische of diagnostische procedure
uitvoert.
Aanvullende analgetica zijn doorgaans nodig in combinatie met Propofol
B. Braun 2% (20 mg/ml).
1/13
DOSERING
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wordt intraveneus toegediend. De dosis
wordt geval per ge

Valmisteyhteenveto

1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie
2.
KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: 20 mg propofol
1 glazen injectieflacon van 50 ml bevat: 1000 mg propofol
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat:
Geraffineerde sojaboonolie
50 mg
Natrium
0,03 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte melkachtige emulsie met continue waterige fase.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) is een algemeen anestheticum voor
intraveneuze toediening, met
kortdurende werking, bestemd voor:
•
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen
en kinderen > 3 jaar
•
sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen
•
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures,
alleen of in combinatie met lokale
of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ALGEMENE INSTRUCTIES
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mag alleen worden toegediend in
ziekenhuizen of goed geoutilleerde
dagcentra door artsen welke zijn opgeleid in de anesthesie of de
behandeling van intensive carepatiënten.
Continue
bewaking
van
de
circulatie
en
de
ademhaling
(bijvoorbeeld
ECG,
pulsoxymeter)
is
noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie,
kunstmatige beademing en andere
reanimatievoorzieningen moeten te allen tijde onmiddellijk beschikbaar
zijn. Ten behoeve van de
sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen moet Propofol
B. Braun 2% (20 mg/ml) niet
worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of
diagnostische procedure uitvoert.
Aanvullende analgetica zijn doorgaans nodig in combinatie met Propofol
B. Braun 2% (20 mg/ml).
DOSERING
Page 2 of 13
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wordt intraveneus toegediend. De dosis
wordt