Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml, emulsie voor infusie in toedieningssysteem

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

PROPOFOL 10 mg/ml

Saatavilla:

BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB AMSTERDAM

ATC-koodi:

N01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PROPOFOL 10 mg/ml

Lääkemuoto:

Emulsie voor infusie

Koostumus:

EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Propofol

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROPOFOL BIOQ PHARMA 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INFUSIE IN
TOEDIENINGSSYSTEEM
propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN AAN U WORDT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Propofol BioQ Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPOFOL BIOQ PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Propofol BioQ Pharma behoort tot een groep medicijnen die 'algemene
anesthetica' worden genoemd.
Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te
veroorzaken, zodat operaties en
andere ingrepen uitgevoerd kunnen worden. Ze kunnen ook gebruikt
worden voor sedatie (zodat u
slaperig bent maar niet volledig in slaap).
Dit medicijn wordt met een infuus aan u toegediend door een arts.
Dit medicijn wordt gebruikt om:
-
een algemene anesthesie te starten of in stand te houden bij
volwassenen en kinderen die 40 kg
of meer wegen
-
volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen te sederen (kalmeren)
tijdens lichamelijke
onderzoeken of operaties, alleen of samen met lokale of regionale
anesthesie (plaatselijke
verdoving).
-
patiënten ouder dan 16 jaar te sederen (kalmeren) die op de intensive
care liggen met beademing
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EX

Valmisteyhteenveto

1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml, emulsie voor infusie in
toedieningssysteem
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie voor infusie bevat 10 mg propofol. Elke voorgevulde
infusiepomp (toedieningssysteem)
bevat een patroon van 50 ml overeenkomend met 500 mg propofol.
Hulpstof met bekend effect
1 ml emulsie voor infusie bevat 100 mg geraffineerde sojaboonolie.
Elke voorgevulde infusiepomp
(toedieningssysteem) bevat 5 g geraffineerde sojaboonolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor infusie
Witte, waterige, isotone olie-in-wateremulsie.
Osmolariteit: 285 tot 320 mOsm/kg.
De pH ligt tussen 6,0 en 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol BioQ Pharma is een kortwerkend intraveneus algemeen
anestheticum voor:
-
De inductie en instandhouding van algemene anesthesie bij volwassenen,
adolescenten en
kinderen ≥ 40 kg.
-
Sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in
combinatie met lokale of
regionale anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ≥ 40
kg.
-
Sedatie van beademde patiënten >16 jaar op de intensive care.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Propofol BioQ Pharma mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of
voldoende geoutilleerde
behandelcentra door artsen die zijn opgeleid in de anesthesie of de
behandeling van patiënten op de
intensive care.
De circulatoire en respiratoire functies dienen continu bewaakt te
worden (bv. ECG, pulsoxymetrie),
en voorzieningen voor het openhouden van de luchtwegen, kunstmatige
beademing en andere
reanimatievoorzieningen dienen altijd onmiddellijk beschikbaar te
zijn.
Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische procedures mag
Propofol BioQ Pharma niet
toegediend worden door dezelfde persoon die de chirurgische of
diagnostische procedure uitvoert.
Propofol BioQ Pharma heeft geen analgetische eigenschappen, en daarom
zijn naast Propofol BioQ
Pharma meestal extra analgetica