Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol

Saatavilla:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-koodi:

N01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 157229)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 20 ml

Terapeuttinen alue:

propofoli

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut ammattihenkilö.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-13

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO
propofoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Propofol-Lipuro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol-Lipuro
-valmistetta
3.
Miten Propofol-Lipuro -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Propofol-Lipuro -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROPOFOL-LIPURO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Propofol-Lipuro kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään.
Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan
tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita
toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää myös
potilaan rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa).
Propofolia käytetään:
•
yleisanestesian aikaansaamiseen aikuisilla ja yli kuukauden
ikäisillä lapsilla
•
aikuisten potilaiden lyhytaikaiseen rauhoittamiseendiagnostisten ja
kirurgisten toimenpiteiden
yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan
puudutuksen kanssa
•
rauhoittavan vaikutuksen aikaansaamiseen aikuisille ja yli 1 kuukauden
ikäisille lapsille diagnostisten
ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Propofolia, jota Propofol-Lipuro sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjei

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 5 mg propofolia.
Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 100 mg propofolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml emulsiota sisältää
Soijaöljyä
50 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio
Valkoinen, maitomainen öljy-vesi -emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Propofol-Lipuro 5 mg/ml on lyhytvaikutteinen
yleisanesteetti, jota käytetään:
•
yleisanestesian induktioon aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä
lapsilla
•
aikuisten ja yli 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten
ja kirurgisten
toimenpiteiden yhteydessä
•
lyhytkestoiseen sedaatioon aikuisille diagnostisten ja kirurgisten
toimenpiteiden yhteydessä joko
yksinään tai yhdessä paikallisen tai johtopuudutuksen kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
YLEISET OHJEET
Propofol-Lipuro suositellaan vain anestesiologian ja tehohoidon
erikoislääkäreiden käyttöön
sairaaloissa tai hyvin varustelluilla poliklinikoilla. Verenkiertoa ja
hengitystoimintaa on tarkkailtava
jatkuvasti (esim. EKG, pulssioksimetri) ja tarvittavat välineet
potilaan hengitysteiden avoinna
pitämistä, tekohengitystä ja muuta elvytystä varten tulee olla
välittömästi saatavilla koko ajan.
Kirurgista tai diagnostista toimenpidettä suorittavan henkilön ei
tule itse antaa Propofol-Lipuro -
valmistetta.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi
lapsille, nuorille ja aikuisille,
etenkin
kipuherkille
yksilöille,
koska injektiokohdan kipu on vähäisempi verrattuna suurempiin
vahvuuksiin.
Propofol-Lipuro -valmisteen lisäksi tarvitaan yleensä analgeettejä.
Annostus
Propofol-Lipuro annetaan laskimoon. Annos sovitetaan yksilöllisesti
potilaan vasteen mukaan.
2
•
_ Yleisanestesian induktio aikuisilla_
Anestesian induktiossa Propofol-Lipuro -valmistetta tulee antaa
vasteen mukaan (2