ProQuad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus, elävä heikennetty, tuhkarokko, virus, elävä heikennetty, sikotauti, virus, elävä heikennetty, vihurirokko, virus, elävä heikennetty, varicella

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BD54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Käyttöaiheet:

ProQuad on tarkoitettu samanaikaiseen rokottamiseen tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja varicella vastaan ​​12 kuukauden ikäisillä yksilöillä. ProQuad voidaan antaa henkilöille, 9 kuukauden iässä erityisissä olosuhteissa (e. noudattavat kansallisia rokotus aikataulut, puhkeaminen tilanteissa, tai matkustaa alueelle, jossa on korkea esiintyvyys tuhkarokko.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-05

Pakkausseloste

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
P
AKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROQUAD
INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
SUSPENSIOTA VARTEN
tuhkarokko-, sikotauti-,
vihurirokko
-
ja vesirokkorokote (elävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUS
SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN
SINÄ SAAT TAI
LAPSESI SAA ROKOTUKSEN
, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOA
.
-
Säilytä tämä pakkaus
seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää
, käänny lääkäri
n tai apteek
kihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty
vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia
, kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunna
lle. Tämä koskee
myös sel
laisia mahdollisia
haittavaikutuksia
, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa
. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetää
n
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat
ProQuad-rokotteen
3.
Miten ProQuad-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ProQuad-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja m
uuta tietoa
1.
MITÄ PROQ
UAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYT
ETÄÄN
Pr
oQuad on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko
-, sikotauti-, vihurirokko- ja
vesirokkoviruksia. Kun henkilö saa rokotuksen, hänen
immuunijärjestelmänsä (elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta
-
aineita tuhkarokko
-, sikotauti-,
vihurirokko
- ja
vesirokkoviruksia vastaan. Vasta
-aineet suojaavat näiden vi
rusten aiheuttamilta taudeilta.
ProQuad auttaa suojaamaan lastasi tuhkarokkoa, sikotautia,
vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille
ja sitä
vanhemmille henkilöille.
ProQuad-rokote
voidaan myös antaa 9
kuukautta täy
ttäneille lapsille erityistapauksissa (esim.
kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa
tuhkarokkoa esiintyy yleisesti).
Vaikka ProQuad sisältää
eläviä viru
ksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotau
tia,
vihuri

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN N
IMI
ProQuad injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten
ProQuad injektiokuiva
-aine ja liuotin
suspensiota varten,
esitäytetty ruisku
T
uhkarokko
-, sikotauti-,
vihurirokko
- ja vesirokko
rokote (elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEE
T JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttökuntoon saatettuna
yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Tuhkarokkoviru
ksia
1
, Enders
in Edmonston
-
kanta (elävä, heikennetty)
…
vähintään 3,00 log
10
TCID
50
*
Sikotautiviruksia
1
, Jeryl Lynn
TM
(taso B) -
kanta (elävä, heikennetty)
……
vähintään 4,30 log
10
TCID
50
*
Vihurirokkoviru
ksia
2
,
Wistar RA 27/3
-
kanta (elävä, heikennetty)
………
vähintään 3,00 log
10
TCID
50
*
Vesirokkoviru
ksia
3
, Oka/Merck-
kanta (elävä, heikennetty)
………………
vähintään 3,99 log
10
PFU**
* annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä
** pesäkkeen
muodostava yksikkö
(1)
tuotettu kanan alkiosoluissa
(2)
tuotettu ihmisen keuhkojen diploidi
sissa (WI-38) fibroblasteissa
(3)
tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa
Rokote saattaa sisältää jäämiä ihmisen rek
ombinantista
albumiinista (rHA).
Tämä r
okote sisältää jäämiä neomysiini
stä.
Ks. kohta 4.3.
Apuaine(et)
, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää s
orbitolia 16 mg per annos. Ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-
aine ja liuotin, suspensiota varten
Ennen
käyttökuntoon saattamista
kuiva-
aine on valkoinen tai kellertävä
tiivis
kiteinen kakku ja liuotin
on
kirkas, väritön n
este.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ProQuad on tarkoitettu
vähintään 12 kuukauden ikäisten
henkilöiden rokottamiseen samanaikaisesti
tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
ProQuad-
rokote voidaan
erityistapauksissa (esim. kansallis
en rokotusohjelma
n mukaisesti
, epidemian
puhjetessa tai matkustettaessa alue
elle, joss
a tuhkarokkoa esiintyy
runsaasti
, ks. kohdat 4.2, 4
.4, ja
5.1) antaa 9
kuukauden i
ästä alkaen.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annos