ProZinc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QA10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Cats; Dogs

Terapeuttinen alue:

Insuliinit ja analogit injektiota varten, pitkävaikutteinen

Käyttöaiheet:

Hoitoon diabetes mellitus on kissojen ja koirien saavuttaa vähentää hyperglykemia ja parantamiseen liittyviä kliinisiä merkkejä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE
PROZINC 40 IU/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KISSOILLE JA KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimi ja osoite:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
SAKSA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ProZinc 40 IU/ml injektioneste, suspensio kissoille ja koirille
ihmisinsuliini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Ihmisinsuliini*
40 IU protamiinisinkki-insuliinina.
Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,0347 mg ihmisinsuliinia.
*valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
APUAINEET:
Protamiinisulfaatti
0,466 mg
Sinkkioksidi
0,088 mg
Fenoli
2,5 mg
Samea, valkoinen, nestemäinen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Diabetes mellituksen hoitoon kissalla ja koiralla, vähentämään
hyperglykemiaa ja parantamaan siihen
liittyviä kliinisiä oireita.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää akuuttia hoitoa vaativassa diabeettisessa
ketoasidoosissa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
26
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti alentunutta
verensokeritasoa (hypoglykemiaa) 13 %
hoidetuista kissoista (23 tapausta/176 kissaa) ja 26.5% hoidetuista
koirista (44 tapausta/166 koiraa).
Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä. Kliinisiin oireisiin voivat
kuulua nälkä, levottomuus, epävakaat
liikkeet, lihasten nyintä, kompurointi tai kintereiden painuminen
alas sekä tilantajun häiriytyminen
(disorientaatio).
Tällaisessa tapauksessa eläimelle on annettava välittömästi
glukoosia sisältävää liuosta tai geeliä ja/tai
ruokaa.
Insuliinin anto lopetetaan väliaikaisesti ja seuraava annos
säädetään tarpeen mukaiseksi.
Erittäin harvinaisissa tapauk

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ProZinc 40 IU/ml injektioneste, suspensio kissoille ja koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Ihmisinsuliinia*
40 IU protamiinisinkki-insuliinina.
Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,0347 mg ihmisinsuliinia.
*valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
APUAINEET:
Protamiinisulfaatti
0,466 mg
Sinkkioksidi
0,088 mg
Fenoli
2,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Samea, valkoinen, nestemäinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kissa ja koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Diabetes mellituksen hoitoon kissalla ja koiralla, vähentämään
hyperglykemiaa ja parantamaan siihen
liittyviä kliinisiä oireita.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää akuuttia hoitoa vaativassa diabeettisessä
ketoasidoosissa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Voimakkaasti stressaavat tilanteet, ruokahaluttomuus, samanaikainen
hoito gestageeneilla tai
kortikosteroideilla, tai samanaikainen muu sairaus (esim.
ruuansulatuskanavan sairaus, tartunta- tai
tulehdussairaus taikka sisäerityssairaus), voivat vaikuttaa
insuliinin tehoon, jolloin annoksen
säätäminen voi olla tarpeen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Insuliinin annosta voidaan joutua säätämään tai annostelu
keskeyttämään, jos kissan diabetes on
remissiossa tai koiran ohimenevän diabeettisen tilan korjautuessa
(esim. diestruksen laukaisema
3
diabetes mellitus, hyperadrenokortisismiin liittyvä sekundaarinen
diabetes mellitus).
Säännöllinen verensokeritason seuranta on suositeltavaa sen
jälkeen, kun insuliinin päivittäinen
annostaso on löytynyt.
Insuliinihoito voi aiheuttaa hypoglykeemisen tilan. Kliiniset oireet
ja hoito, katso kohta 4.10.
Koiraa koskevat erityiset varotoimet
Tapauksissa, joissa epäillään hyp