Puregon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropiini beeta

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

G03GA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeuttinen alue:

Infertility; Hypogonadism

Käyttöaiheet:

Naisen:Puregonia on indikoitu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa kliinisissä tilanteissa:anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOS) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoidon klomifeenin;hallittu munasarjojen hyperstimulaatio aiheuttaa kehitystä useiden munarakkuloiden lääketieteellisesti avustettua lisääntymistä ohjelmia (e. koeputkihedelmöitys / alkionsiirto (IVF/ET), sukusolujen intrafallopian siirto (GIFT) ja siittiön injektio (ICSI)). Mies:Puutteellinen spermatogeneesi, koska hypogonadotrooppinen hypogonadismi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1996-05-02

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PUREGON 150 IU/0,18 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
PUREGON 300 IU/0,36 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
PUREGON 600 IU/0,72 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
PUREGON 900 IU/1,08 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
FOLLITROPIINI BEETA
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN TÄMÄN ALOITAT
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä
lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregon-valmistetta
3.
Miten Puregon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Puregon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PUREGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Puregon injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa,
follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).
FSH kuuluu gonadotropiinien ryhmään ja sillä on tärkeä merkitys
hedelmällisyyden ja lisääntymisen
kannalta. Naisilla FSH on välttämätön munasolun sisältävien
munarakkuloiden kasvun ja kehityksen
säätelijänä. Munarakkulat ovat pieniä pyöreitä pusseja, jotka
sisältävät munasolun. Miehillä FSH:ta
tarvitaan siittiöiden muodostukseen.
Puregon-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa
tilanteissa:
NAISET
Puregon-valmistetta voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen
naisilla, joilla munasolun irtoamista
ei tapahdu ja jotka eivät tule raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla.
Pureg

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Puregon 150 IU/0,18 ml injektioneste, liuos
Puregon 300 IU/0,36 ml injektioneste, liuos
Puregon 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos
Puregon 900 IU/1,08 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Puregon 150 IU/0,18 ml injektioneste, liuos
Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 150 IU
rekombinantti follikkelia stimuloivaa
hormonia (FSH) 0,18 ml:ssa vesiliuosta. Injektionesteen vaikuttava
aine on follitropiini beeta, joka on
tuotettu geeniteknisesti hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta
peräisin olevassa solulinjassa.
Vaikuttavan aineen pitoisuus vesiliuoksessa on 833 IU/ml. Se vastaa
83,3 mikrogrammaa
proteiinia/ml (spesifinen bioaktiivisuus
_in vivo_
vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia).
Puregon 300 IU/0,36 ml injektioneste, liuos
Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 300 IU
rekombinantti follikkelia stimuloivaa
hormonia (FSH) 0,36 ml:ssa vesiliuosta. Injektionesteen vaikuttava
aine on follitropiini beeta, joka on
tuotettu geeniteknisesti hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta
peräisin olevassa solulinjassa.
Vaikuttavan aineen pitoisuus vesiliuoksessa on 833 IU/ml. Se vastaa
83,3 mikrogrammaa
proteiinia/ml (spesifinen bioaktiivisuus
_in vivo_
vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia).
Puregon 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos
Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 600 IU
rekombinantti follikkelia stimuloivaa
hormonia (FSH) 0,72 ml:ssa vesiliuosta. Injektionesteen vaikuttava
aine on follitropiini beeta, joka on
tuotettu geeniteknisesti hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta
peräisin olevassa solulinjassa.
Vaikuttavan aineen pitoisuus vesiliuoksessa on 833 IU/ml. Se vastaa
83,3 mikrogrammaa
proteiinia/ml (spesifinen bioaktiivisuus
_in vivo_
vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia).
Puregon 900 IU/1,08 ml injektioneste, liuos
Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 900 IU
rekombinantti follikkelia stimuloivaa
hormonia (FSH) 1,08 ml:ssa vesiliuosta. Injektion