Qdenga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Saatavilla:

Takeda GmbH

ATC-koodi:

J07BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Dengue -

Käyttöaiheet:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-05

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QDENGA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
tetravalentti denguerokote (elävä, heikennetty)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN ROKOTE, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.

Jos saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Qdenga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa
Qdenga-valmistetta
3.
Miten Qdenga-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Qdenga-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QDENGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Qdenga on rokote. Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi
denguekuumeelta. Denguekuume on
dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttama sairaus. Qdenga
sisältää heikennettyjä versioita
näistä neljästä dengueviruksen serotyypistä, joten se ei voi
aiheuttaa denguetautia.
Qdenga-valmistetta annetaan aikuisille, nuorille ja lapsille
(vähintään 4-vuotiaille).
Qdenga-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
MITEN ROKOTE TOIMII
Qdenga stimuloi elimistön luonnollista vastustuskykyä
(immuunijärjestelmää). Tämä auttaa
su

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qdenga injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Qdenga injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty
ruisku
Tetravalentti denguerokote (elävä, heikennetty)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Dengueviruksen serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)*: ≥ 3,3 log10
PFU**/annos
Dengueviruksen serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)#: ≥ 2,7 log10
PFU**/annos
Dengueviruksen serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)*: ≥ 4,0 log10
PFU**/annos
Dengueviruksen serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)*: ≥ 4,5 log10
PFU**/annos
*Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Serotyyppispesifisten pintaproteiinien geenejä,
jotka on valmistettu tyypin 2 denguen runkoon. Tämä tuote
sisältää muuntogeenisiä organismeja
(GMO).
#Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-teknologian avulla
**PFU = plakkia muodostavat yksiköt
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Ennen käyttökuntoon saattamista rokote on valkoinen tai
luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe
(tiivis kakku).
Liuotin on kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Qdenga on tarkoitettu denguetaudin ehkäisyyn vähintään
4-vuotiaille henkilöille.
Qdenga-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vähintään 4-vuotiaat henkilöt
Qdenga annetaan 0,5 ml:n annoksena, kahden annoksen (0 ja 3 kuukauden)
aikataulun mukaisesti.
Tehostusannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Muut lapsipotilaat (alle 4-vuotiaat lapset)
Qdenga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole v