Qutavina

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatidi

Saatavilla:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeuttinen alue:

osteoporoosi

Käyttöaiheet:

Qutavina is indicated in adults. Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-27

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qutavina 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos
esitäytetyssä kynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Jokainen 2,7 ml:n esitäytetty kynä sisältää 675 mikrogrammaa
teriparatidia (vastaten
250 mikrogrammaa millilitrassa).
*Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin 34 N
-terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_P. fluorecens _
-bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Qutavina on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille,
joilla on suuri luun murtumavaara
(ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien,
mutta ei lonkkaluun
murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi
postmenopausaalisilla naisilla.
Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoitoon sekä naisille että
miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Qutavinan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Qutavina-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24
kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä
24 kuukauden Qutavina-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Qutavina-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja
D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on
ruokavaliossa liian vähän.
Qutavina-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qutavina 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos
esitäytetyssä kynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Jokainen 2,7 ml:n esitäytetty kynä sisältää 675 mikrogrammaa
teriparatidia (vastaten
250 mikrogrammaa millilitrassa).
*Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin 34 N
-terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_P. fluorecens _
-bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Qutavina on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille,
joilla on suuri luun murtumavaara
(ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien,
mutta ei lonkkaluun
murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi
postmenopausaalisilla naisilla.
Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoitoon sekä naisille että
miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Qutavinan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Qutavina-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24
kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä
24 kuukauden Qutavina-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Qutavina-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja
D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on
ruokavaliossa liian vähän.
Qutavina-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa