Quviviq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daridorexant hydrochloride

Saatavilla:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-koodi:

N05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daridorexant

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt

Käyttöaiheet:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-29

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QUVIVIQ 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
QUVIVIQ 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
daridoreksantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä QUVIVIQ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat QUVIVIQ-valmistetta
3.
Miten QUVIVIQ-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
QUVIVIQ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUVIVIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
QUVIVIQ sisältää vaikuttavana aineena daridoreksanttia, joka kuuluu
”oreksiinireseptorin
vastavaikuttajat” -nimiseen lääkeluokkaan.
QUVIVIQ-valmistetta käytetään unettomuuden hoitoon aikuisilla.
MITEN QUVIVIQ TOIMII
Oreksiini on aivojen tuottama aine, joka auttaa pysymään hereillä.
Estämällä oreksiinin vaikutusta
QUVIVIQ mahdollistaa nukahtamisen nopeammin ja pysymisen pidempään
unessa, ja parantaa siten
päiväaikaista toimintakykyäsi tavanomaisemmaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT QUVIVIQ-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA QUVIVIQ

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
QUVIVIQ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
QUVIVIQ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
QUVIVIQ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
daridoreksanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg:aa
daridoreksanttia.
QUVIVIQ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
daridoreksanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg:aa
daridoreksanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
QUVIVIQ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpurppuran värinen kaarevan kolmion muotoinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”25” ja toiselle puolelle merkintä ”i”.
QUVIVIQ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanoranssin värinen kaarevan kolmion muotoinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”50” ja toiselle puolelle merkintä ”i”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
QUVIVIQ on tarkoitettu vähintään 3 kuukautta kestäneen ja
merkittävästi päiväaikaista toimintakykyä
haittaavan unettomuuden hoitoon aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos aikuisille on yksi 50 mg:n tabletti yöksi. Tabletti
otetaan suun kautta illalla 30
minuutin sisällä ennen vuoteeseen menoa. Kliinisen harkinnan
perusteella joitakin potilailta voidaan
hoitaa annoksella 25 mg kerran yöksi.
Maksimivuorokausiannos on 50 mg.
3
Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Hoidon jatkamisen
tarkoituksenmukaisuutta on
arvioitava uudelleen 3 kuukauden kuluessa ja sen jälkeen
määräajoin. Kliinisiä tietoja on saatavilla
enintään 12 ku