Ranexa (previously Latixa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranolazin

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

C01EB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranolazine

Terapeuttinen ryhmä:

Cardiac terápia

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris

Käyttöaiheet:

Ranexa szerepel, mint a Tüneti kezelés a stabil angina pectoris betegek, akik nem megfelelően ellenőrzött vagy intoleráns, első vonalbeli antianginás terápiák (például béta-blokkolók és kalcium-antagonisták) add-on terápia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-08

Pakkausseloste

58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RANEXA 375 MG RETARD TABLETTA
RANEXA 500 MG RETARD TABLETTA
RANEXA 750 MG RETARD TABLETTA
ranolazin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ranexa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ranexa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ranexát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ranexát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RANEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére
használják, ami egyfajta mellkasi
fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a
has felső része között bárhol
jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja
ki.
Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia.
2.
TUDNIVALÓK A RANEXA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A RANEXÁT
-
ha allergiás a ranolazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
-
ha súlyos fokú vesekárosodása van;
-
ha közepes vagy súlyos fokú májkárosodása van;
-
ha bizonyos gyógyszereket alkalmaz bakteriális fertőzések
(klaritromicin, telitromicin), gombás
fertőzések (i

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ranexa 375 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
375 mg ranolazint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Ovális alakú, halványkék tabletta, egyik oldalán 375
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ranexa kiegészítő kezelésként javallott felnőtteknél a nem
megfelelően kontrollált, illetve az első
vonalbeli antianginás kezelést (például béta-blokkolók és/vagy
kalciumantagonisták) nem toleráló,
stabil angina pectorisos betegek tüneti kezelésére.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Ranexa 375 mg-os, 500 mg-os és 750 mg-os hatóanyagtartalmú retard
tabletta formájában áll
rendelkezésre.
Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375
mg. 2-4 hét elteltével az adagot a
beteg válaszreakciójától függően naponta kétszer 500 mg-ra,
majd a javasolt maximális adagra, a napi
kétszeri 750 mg-ra tovább kell emelni (lásd 5.1 pont).
Ha a betegnél kezeléssel összefüggő mellékhatások jelentkeznek
(pl. szédülés, émelygés vagy hányás),
szükséges lehet a Ranexa adagját lecsökkenteni napi kétszer 500
vagy 375 mg-ra. Meg kell szakítani a
kezelést, ha a tünetek a dóziscsökkentés ellenére sem szűnnek
meg.
CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal történő egyidejű
kezelés: Óvatos dózistitrálás
javasolt azoknál a betegeknél, akiket közepes erősségű CYP3A4
inhibitorokkal (pl. diltiazem,
flukonazol, eritromicin) vagy P-gp inhibitorokkal (pl. verapamil,
ciklosporin) kezelnek (lásd 4.4 és 4.5
pont).
Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd
4.3 és 4.5 pont).
Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárodás
(30–80 ml/perc kreatinin-clearance)
esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2
pont). Súlyos vesekárosodásban szenvedő
betegeknél (< 30 ml/perc kreatin