Rapiscan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regadenosonia

Saatavilla:

GE Healthcare AS 

ATC-koodi:

C01EB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regadenoson

Terapeuttinen ryhmä:

Sydämen hoito

Terapeuttinen alue:

Myokardiaalinen perfuusiokuvaus

Käyttöaiheet:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Rapiscan on selektiivinen sepelvaltimoiden verisuonia laajentava käytettäväksi farmakologista stressiä agentti radionuklidien sydänlihaksen perfuusion kuvantaminen (MPI) aikuisille potilaille, jotka eivät pysty käymään riittävän liikunnan stressiä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-06

Pakkausseloste

25
B.
PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RAPISCAN 400 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS
Regadenosoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania
3.
Miten Rapiscania annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rapiscanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RAPISCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rapiscan sisältää vaikuttavana aineena
_REGADENOSONIA_
. Se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan
nimellä
_sepelvaltimoita laajentavat lääkkeet_
. Se laajentaa sydämen valtimoita ja nopeuttaa sydämen
sykettä. Näin sydänlihakseen virtaa enemmän verta.
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Rapiscania käytetään aikuisilla sydänkuvaukseen, jota kutsutaan
_SYDÄNLIHASPERFUUSION KUVAUKSEKSI_
.
Kuvauksessa käytetään diagnostista ainetta kuvien aikaansaamiseksi.
Näistä kuvista nähdään, miten
hyvin veri virtaa sydänlihakseen. Sydämen rasittamiseen ennen
kuvausta käytetään yleensä
juoksumatolla juoksemista. Rasituksen aikana pieni määrä
diagnostista ainetta ruiskutetaan elimistöön,
yleensä kädessä olevaan laskimoon.
Tämän jälkeen sydämestä otetaan kuvia. Lääkäri voi siten
nähdä, virtaako sydänlihakseen tarpeeksi
verta rasituksen aikana.
Jos sydämen riittävän rasituksen saavuttamiseksi tarvittava
liikunta ei ole sinulle mahdollista, sinulle
annetaan Rapiscan-pistos. Sen avulla sydämelle voidaan

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia 5 ml:ssa
liuosta (80 mikrogrammaa/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Rapiscan on aikuisille tarkoitettu selektiivinen sepelvaltimoita
laajentava lääke, jolla saadaan
farmakologisesti aikaan rasitustila
•
sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene
normaaliin rasituskokeeseen
•
yksittäisen sepelvaltimon ahtauman painereservin (fractional flow
reserve, FFR) mittaamiseksi
invasiivisen sepelvaltimoiden varjoainekuvauksen aikana, kun
painereserviä ei oletettavasti
mitata toistuvasti (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rapiscan-hoitoa saa käyttää ainoastaan hoitoyksiköissä, joissa on
käytettävissä sydämen toiminnan
seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Suositeltu annos on 400 mikrogrammaa regadenosonia sisältävä
injektio (5 ml) perifeeriseen
laskimoon. Annoksen muuttaminen painon mukaan ei ole tarpeen.
Annostus
Potilaiden on vältettävä metyyliksantiinia (esim. kofeiinia)
sisältävien tuotteiden sekä teofylliiniä
sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä vähintään 12 tuntia
ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5).
Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä
vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen
Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5).
Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonin vakavien ja/tai
pitkittyvien haittavaikutusten
lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään
Rapiscanin aiheuttaman kouristuskohtauksen
lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
3
Regadenosoni nostaa sydämensykettä nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Potilaiden on pysyteltävä
istuma- tai makuuasennossa, ja heidän tilaansa on seurattava
säännöllis