Rasagilin Krka 1 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rasagiline hemitartrate

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

N04BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rasagiline hemitartrate

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 032092), 112 (VNR-numero: 518224) Ei kaupan: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28 x 1, 30, 30 x 1, 112 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 112 Ei kaupan: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28 x 1, 30, 30 x 1, 112 x 1

Terapeuttinen alue:

rasagiliini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1578

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RASAGILIN KRKA 1 MG TABLETTI
rasagiliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasagilin Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagilin Krka
-valmistetta
3.
Miten Rasagilin Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasagilin Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASAGILIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rasagilin Krka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä
käytetään aikuisten Parkinsonin
taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan
(toiseen Parkinsonin taudin hoitoon
käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat
dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa
kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagilin
Krka auttaa lisäämään ja
ylläpitämään dopamiinin määrää aivoissa.
Rasagiliinia, jota Rasagilin Krka sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILIN KRKA
-VALMISTETTA
ÄLÄ

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasagilin Krka 1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 1 mg:n rasagiliinia
(rasagiliinihemitartraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera,
viistoreunainen tabletti, jonka läpimitta
on 7 mm. Tabletissa voi olla tummempia täpliä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasagilin Krka on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin
taudin hoitoon joko yksinään (ilman
levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla,
joilla on tilan vaihteluita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagilin Krka
–tabletti) kerran vuorokaudessa ilman
levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Rasagiliinin käyttöä potilaille, joilla on kohtalainen maksan
vajaatoiminta, pitää välttää. On noudatettava
erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilaille,
joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Rasagiliinihoito pitää lopettaa potilailla, joilla havaitaan lievän
maksan vajaatoiminnan pahenevan
kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
Rasagilin Krka –valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten
hoidossa ei ole varmistettu. Ei ole
asianmukaista käyttää Rasagilin Krka -valmistetta pediatristen
potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon.
2
Antotapa
Suun kautta.
Rasagilin Krka voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään
vatsaan.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä
(my�