RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE 1 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rasagilini tartras

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

N04BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rasagilini tartras

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

rasagiliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE 1 MG TABLETIT
rasagiliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasagiline Accord Healthcare on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Accord
Healthcarea
3.
Miten Rasagiline Accord Healthcarea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasagilin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rasagiline Accord Healthcare sisältää rasagiliinia vaikuttavana
aineenaan, ja sitä käytetään aikuisten
Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä
levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin
hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat
dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa
kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline
Accord Healthcare auttaa
lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Rasagiliinia, jota Rasagiline Accord Healthcare sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MIT

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasagiline Accord Healthcare 1 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (tartraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, halkaisijaltaan 7 mm:n tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”A486” ja jonka toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasagiline Accord Healthcare on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen
Parkinsonin taudin hoitoon joko
yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa)
potilaille, joilla on tilan vaihteluita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline Accord
Healthcare -tabletti) suun kautta kerran
vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan
vajaatoiminta, tulee välttää. On noudatettava
erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilaille,
joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla, joilla havaitaan lievän
maksan vajaatoiminnan pahenevan
kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
Rasagiline Accord Healthcare -valmisteen turvallisuutta ja tehoa
lasten ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline Accord
Healthcare -valmistetta pediatristen
potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
Valmiste voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Samanaikainen hoito muilla monoa