Rasilez

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskireeni

Saatavilla:

Noden Pharma DAC

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Terapeuttinen alue:

verenpainetauti

Käyttöaiheet:

Essentiaalisen hypertension hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RASILEZ 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
RASILEZ 300 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
aliskireeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia
3.
Miten Rasilezia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasilezin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASILEZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältäää vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi
kutsuttua ainetta. Aliskireeni kuuluu
reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Reniininestäjät
vähentävät elimistön tuottaman
angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten
supistumista, mikä nostaa
verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa
verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine
alenee.
Tämä lääke auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa
verenpainetta. Korkea verenpaine lisää
sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään,
se voi vaurioittaa aivojen,
sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa
aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan,
sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Verenpaineen alentaminen normaaliksi
vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
2.
MITÄ SINUN ON

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle
puolelle on painettu ”IU” ja toiselle
puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Rasilez-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan
verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
−
90 prosentilla)
hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Rasilezia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden
verenpainelääkkeiden kanssa
poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin
estäjien (ACE:n estäjien) tai
angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR:n salpaajien) kanssa
potilailla, joilla on diabetes tai
munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60
ml/min/1,73 m
2
) (ks. kohdat
4.3, 4.4 ja 5.1).
_Erityispotilasryhmät _
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2). Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on
vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
3