Refixia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog beta pegol

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog beta pegol

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragiká

Terapeuttinen alue:

Hemofília B

Käyttöaiheet:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX). , Refixia can be used for all age groups.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-02

Pakkausseloste

35
_ _
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REFIXIA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
REFIXIA 1
000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
REFIXIA 2
000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
REFIXIA 3
000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
nonakog beta pegol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Refixia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
3.
Ako používať liek Refixia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Refixia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REFIXIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE REFIXIA
Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol. Jedná sa o verziu
faktora IX s dlhodobým účinkom.
Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a
pomáha zastaviť krvácanie.
NA ČO SA LIEK REFIXIA
POUŽÍVA
Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov
všetkých vekových skupín
s hemofíliou B (vrode

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Refixia 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Refixia 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Refixia 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Refixia 500 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakog beta
pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU
nonakog beta pegolu.
Refixia 1 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU nonakog beta
pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU
nonakog beta pegolu.
Refixia 2 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU nonakog beta
pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU
nonakog beta pegolu.
Refixia 3 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU nonakog beta
pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 750 IU
nonakog beta pegolu.
*rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií
čínskeho škrečka (CHO, Chinese
Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne
konjugovaný na 40 kDa
polyetylénglykolu (PEG).
Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu
jednostupňovým testom zrážania. Špecifická
aktivita lieku Refixia je približne 144 IU/mg proteínu.
Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s 40
kDa polyetyléngl