Refixia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog beta pegolia

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog beta pegol

Terapeuttinen ryhmä:

hemostaatit

Terapeuttinen alue:

Hemofilia B

Käyttöaiheet:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö). , Refixia can be used for all age groups.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-02

Pakkausseloste

35
_ _
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REFIXIA 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
REFIXIA 1 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
REFIXIA 2 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
REFIXIA 3 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
nonakogi beetapegoli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta
3.
Miten Refixia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Refixia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REFIXIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ REFIXIA ON
Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia. Se on
pitkävaikutteinen versio
tekijä IX:stä. Tekijä IX on veressä luonnollisesti esiintyvä
proteiini, joka auttaa pysäyttämään
verenvuodon.
MIHIN REFIXIA-VALMISTETTA
KÄYTETÄÄN
Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn
B-hemofiliapotilaille (synnynnäinen
tekijä IX -vaje) kaikissa ikäryhmissä.
B-hemofiliapotilailla

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Refixia 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Refixia 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Refixia 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Refixia 500 IU injektiokuiva-a
ine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi
beetapegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU
nonakogi beetapegolia.
Refixia 1 000 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU nonakogi
beetapegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU
nonakogi beetapegolia.
Refixia 2 000 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU nonakogi
beetapegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU
nonakogi beetapegolia.
Refixia 3 000 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 3 000 IU nonakogi
beetapegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 750 IU
nonakogi beetapegolia.
*rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin
munasarjan soluissa (CHO)
yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoidaan kovalenttisesti 40 kDa:n
polyetyleeniglykoliin (PEG).
Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean yksivaiheisella
hyytymistestillä. Refixia-
valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 144 IU/mg proteiinia.
Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa
40 kDa:n polyetyleeniglykoli
(PEG) on selektii