Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
valtuutettu
2021-11-12
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE REGKIRONA 60 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN regdanvimabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Regkirona on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Regkirona-valmistetta 3. Miten Regkirona-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Regkirona-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REGKIRONA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Regkirona-valmisteen vaikuttava aine on regdanvimabi. Se on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID-19-taudin hoitoon käytettävä monoklonaalinen vasta-aine. Regkirona-valmistetta annetaan aikuispotilaille, joilla on COVID-19-tauti ja jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on tavallista suurempi riski sairastua vaikeaan COVID-19-tautiin. Tämä lääke estää viruksen pääsyn ihmisen soluihin sitoutumalla SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiiniin. Kun se kiinnittyy piikkiproteiiniin, viruksen ja solureseptorin välinen yhteisvaikutus estyy, ja viruksen on vaikeampi tunkeutua elimistön soluihin. Tämä voi auttaa elimistöä torjumaan virusinfektion ja estää taudin pahenemisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN REGKIRONA-VALMISTETTA Ä Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Regkirona 60 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 960 mg regdanvimabia*. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 60 mg regdanvimabia. * Regdanvimabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 5,7–6,3 ja osmolaalisuus 250– 300 mOsmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Regdanvimabi on tarkoitettu koronavirustauti 2019:n (COVID-19-taudin) hoitoon aikuisilla, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on tavallista suurempi riski sairastua vaikeaan COVID-19-tautiin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Regdanvimabia saa antaa vain tiloissa, joissa vaikeiden infuusioreaktioiden, mukaan lukien anafylaksian, hoitamiseen tarvittavia asianmukaisia elvytyslaitteita ja lääkevalmisteita on välittömästi hoitohenkilöstön saatavilla ja joissa potilaita voidaan seurata kliinisesti lääkkeen antamisen aikana ja heidän vointiaan tarkkailla vähintään 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4). Annostus Suositeltu regdanvimabiannos aikuisille on 40 mg/kg kertainfuusiona (i.v.). Regdanvimabi on annettava 7 vuorokauden kuluessa COVID-19-taudin oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1). Regkironan tilavuus lasketaan seuraavasti. _Annettavan Regkironan kokonaistilavuuden laskukaava: _ Potilaan paino (kg) x Regkirona-annos (40 mg/kg) = Regkironan tilavuus (ml) Lä Lue koko asiakirja