Reminyl 8 mg + 16 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Galantamine hydrobromide

Saatavilla:

JANSSEN-CILAG OY

ATC-koodi:

N06DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Galantamine hydrobromide

Annos:

8 mg + 16 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 28 + 28

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 28 + 28

Terapeuttinen alue:

galantamiini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Galantamini hydrobromidum Soveltuu varauksin iäkkäille. Voi vaikeuttaa ahtauttavaa keuhkosairautta. Altistaa sydämen johtumishäiriöille. Huomioi seuranta erityisesti sairas sinus -oireyhtymässä ja sydämen harvalyöntisyydessä. Huomioi ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin syketaajuutta laskevien lääkkeiden kanssa. Antikolinergiset lääkeaineet heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REMINYL 8 MG + 16 MG DEPOTKAPSELI, KOVA (ALOITUSPAKKAUS)
galantamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Reminyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reminyliä
3.
Miten Reminyliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Reminylin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REMINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Reminyl sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on
dementialääke. Sitä käytetään aikuisille
lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon.
Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia,
joka vaikuttaa aivojen toimintaan.
Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä,
sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista,
minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu
jatkuvasti.
Tällaisten vaikutusten oletetaan johtuvan asetyylikoliinin
puutteesta. Asetyylikoliini
on aine, joka
huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Reminyl
lievittää sairauden oireita lisäämällä
asetyylikoliinin
määrää aivoissa.
Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä
vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän
ajan kuluessa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REMINYLIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ REMINYLIÄ
•
jos olet allerginen galantam

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REMINYL 8 mg + 16 mg depotkapseli, kova (aloituspakkaus)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 8 mg:n depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä
vastaa 8 mg galantamiinia.
Yksi 16 mg:n depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä
vastaa 16 mg galantamiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
8 mg:n depotkapseli: 59 mg sakkaroosia.
16 mg:n depotkapseli: 117 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
8 mg:n depotkapseli: valkoinen, läpinäkymätön, valkoisia tai
luonnonvalkoisia rakeita sisältävä kokoa 4
oleva kova kapseli, jossa merkintä ”G8”.
16 mg:n depotkapseli: vaaleanpunainen, läpinäkymätön, valkoisia
tai luonnonvalkoisia rakeita sisältävä
kokoa 2 oleva kova kapseli, jossa merkintä ”G16”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Reminyl on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai
kohtalaisen vaikean dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset / iäkkäät potilaat _
_Ennen hoidon aloittamista _
Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on
vahvistettava asianmukaisesti
voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Aloituspakkaus on tarkoitettu vain hoidon aloittamiseen
(aloitusannos/ensimmäinen ylläpitoannos) eikä
sovellu annoksen titraamiseen edelleen eikä ylläpitohoitoon.
Depotkapseleita on saatavana myös 8 mg:n,
16 mg:n ja 24 mg:n vahvuuksina.
_Aloitusannos_
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk neljän viikon ajan.
_Ylläpitoannos _
Annostus ja potilaan galantamiinilääkityksen sietokyky on arvioitava
säännöllisesti, mieluiten
3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen
galantamiinista saatava kliininen hyöty ja
lääkityksen sietokyky on arvioitava säännöllisesti
voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti.
Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kun siitä on terapeuttista
etua potilaalle ja potilas sietää
galantamiinilä�