REOPRO 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Abciximabum

Saatavilla:

Janssen Biologics B.V.

ATC-koodi:

B01AC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abciximabum

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

absiksimabi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1995-09-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REOPRO
2 MG/ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS
absiksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ReoPro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ReoPro-valmistetta
3.
Miten ReoProta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ReoPron säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REOPRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Absiksimabia, jota ReoPro sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
MITÄ REOPRO ON?
Vaikuttava aine on absiksimabi, joka on ”hiiren monoklonaalinen
vasta-aine”. Monoklonaaliset vasta-
aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat toisiin
yksittäisiin valkuaisaineisiin. ReoPro
kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka tunnetaan nimellä
antitromboottiset valmisteet ja se sitoutuu veresi
valkuaisaineisiin tavalla, joka estää veresi hyytymistä.
MIHIN REOPROTA KÄYTETÄÄN?
ReoProta käytetään, kun sinulle tehdään sepelvaltimoiden
laajennustoimenpide (ks. kohta ”Mitä
sepelvaltimolaajennus on?” alla) seuraavista syistä:

ReoProta käytetään (yhdessä hepariinin ja asetyylisalisyylihapon
kanssa) estämään
veritulppien syntymistä sydämen sepelvaltimolaajennuksen aikana tai
sen jälkeen.

ReoProta käytetään myös (yhdessä hepariinin ja
asetyylisalisyylihapon
kanssa) pienentämään
lyhyen

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ReoPro
2 mg/ml injektio- tai infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ReoPro 2 mg/ml sisältää 10 mg absiksimabia 5 ml:ssa vettä
injektioita varten. Absiksimabi on
kimeerisen IgG1-monoklonaalisen vasta-aineen Fab-osa, joka tuotetaan
jatkuvassa perfuusiossa
viljellyssä hiiren hybridoomasolulinjassa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,84 mmol (19,25 mg) natriumia per
injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- tai infuusioneste, liuos.
ReoPro on väritön ja kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ReoPro on indikoitu
hepariini- ja asetyylisalisyylihappohoidon
lisänä aikuisille:

Perkutaanisissa sepelvaltimoiden korjaustoimenpiteissä
Sydänlihaksen iskeemisten komplikaatioiden
estämiseen potilailla,
joille tehdään perkutaaninen
sepelvaltimoiden korjaustoimenpide (pallolaajennus, aterektomia ja
stentin eli verkkoputken laitto)
(ks. kohta 5.1).

Epästabiilissa angina pectoriksessa
Sydäninfarktiriskin
vähentämiseen lyhytaikaisesti (1 kuukauden ajaksi) epästabiilia
angina pectorista
sairastaville potilaille, jotka eivät vastaa maksimaaliseen
tavanomaiseen hoitoon ja joiden
hoitosuunnitelmassa on perkutaaninen sepelvaltimoiden
korjaustoimenpide.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Annossuositus on 0,25 mg/kg boluksena laskimoon, jonka jälkeen
aloitetaan heti jatkuva infuusio
laskimoon annoksella 0,125 mikrog/kg/min
(maksimi-infuusionopeus 10 mikrog/min).
Epästabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden tilan
vakauttamiseksi on bolus ja sitä seuraava
infuusio aloitettava 24 tunnin kuluessa ennen mahdollisesti
tehtävää toimenpidettä ja lopetettava
12 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaille, joille tehdään sepelvaltimoiden korjaustoimenpide ja
jotka eivät saa ReoPro-infuusiohoitoa,
bolus on syytä antaa 10–60 minuuttia ennen interventiota
iskeemisten sydänlihaskomplikaatioiden
estämiseksi. Boluksen jälkeen annetaan 12 tunnin infuusi