Revolade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eltrombopag

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

B02BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eltrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika

Käyttöaiheet:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 u 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 u 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-11

Pakkausseloste

112

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
113

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
REVOLADE 12.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
REVOLADE 25 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
REVOLADE 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
REVOLADE 75 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
eltrombopag
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Revolade u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revolade
3.
Kif għandek tieħu Revolade
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Revolade
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REVOLADE U GĦALXIEX JINTUŻA
Revolade fih eltrombopag, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa agonisti tar-riċetturi ta’
trombopoietin. Huwa jintuża biex jgħin it-tkattir ta’ plejtlits
fid-demm tiegħek. Plejtlits huma ċelluli
tad-demm li jgħinu biex inaqqsu jew jilqgħu kontra l-fsada.
•
Revolade jintuża għall-kura ta’ disturb fil-fsada msejjaħ
tromboċitopenja immuni (primarja)
(ITP) f’pazjenti ta’ età minn sena ’l fuq li diġà ħadu
mediċini oħra (kortikosterojdi jew
immunoglobulini) li ma ħadmux.
ITP hija kkawżata minn għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm
(tromboċitopenija). Persuni b’ITP
għandhom riskju ogħla ta’ fsada. Sintomi li pazjenti b’ITP
jistgħu jinnutaw jinkludu petekje
(tikek ħomor tondi u ċatti daqs ponta ta’ labra taħt il-ġilda),
tbenġil, fsada mill-imnieħer, fsada
mill-ħanek u ma jkunux jistgħu j

Valmisteyhteenveto

1

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2

1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Revolade 12.5 mg pilloli miksija b’rita
Revolade 25 mg pilloli miksijin b’rita
Revolade 50 mg pilloli miksija b’rita
Revolade 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Revolade 12.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti
għal 12.5 mg ta’ eltrombopag.
Revolade 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti
għal 25 mg ta’ eltrombopag.
Revolade 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti
għal 50 mg ta’ eltrombopag.
Revolade 75 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha eltrombopag olamine ekwivalenti
għal 75 mg ta’ eltrombopag.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Revolade 12.5 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, bajda
(b’dijametru ta’ madwar 7.9 mm),
imnaqqxa b’‘GS MZ1’ u ‘12.5’ fuq naħa waħda.
Revolade 25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, bajda
(b’dijametru ta’ madwar 10.3 mm),
imnaqqxa b’‘GS NX3’ u ‘25’ fuq naħa waħda.
Revolade 50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, kannella
(b’dijametru ta’ madwar 10.3 mm),
imnaqqxa b’‘GS UFU’ u ‘50’ fuq naħa waħda.
Revolade 75 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, roża
(b’dijametru ta’ madwar 10.3 mm),
imnaqqxa b’‘GS FFS’ u ‘75’ fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Revolade hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi
tromboċitopenja immuni primarja (ITP) li
ma rrispondewx għal kura oħra (eż. kortikosterojdi,
immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Revolade huwa ind