Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Käyttöaiheet:

Viðhald meðferð í fullorðinn sjúklinga með í meðallagi til alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) sem eru ekki nægilega meðhöndluð með sambland af andað barksteri og langverkandi beta-2-örva (fyrir áhrif á einkenni stjórn og koma í veg fyrir tilvikum sjá kafla 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-23

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIARIFY 87 MÍKRÓGRÖMM/5 MÍKRÓGRÖMM/9 MÍKRÓGRÖMM INNÚÐALYF,
LAUSN
beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat
díhýdrat/glýkópýrróníum
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrroniu)_
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Riarify og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Riarify
3.
Hvernig nota á Riarify
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Riarify
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIARIFY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Riarify er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk
innihaldsefni:
•
beklómetason díprópíónat,
•
formóteról fúmarat díhýdrat og
•
glýkópýrróníum.
Beklómetason díprópíónat tilheyrir hópi lyfja sem nefnast
barksterar og draga úr þrota og ertingu í
lungum.
Formóteról og glýkópýrróníum eru lyf sem nefnast langvirk
berkjuvíkkandi lyf. Þau virka á
mismunandi hátt til að slaka á vöðvunum í öndunarvegum og
hjálpa til við að víkka öndunarvegina
þannig að öndunin verður auðveldari.
Regluleg meðferð með þessum þremur virku innihaldsefnum hjálpar
til við að draga úr og hindra
einkenni á borð við mæði, más og hósta hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinna lungnateppu
(COPD). Riarify getur dregið úr versnun einkenn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Riarify 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf,
lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammtur sem kemur úr munnstykkinu) inniheldur
87 míkrógrömm af
beklómetason díprópíónati (
_beclometasoni dipropionas)_
, 5 míkrógrömm af formóteról fúmarat
díhýdrati (
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 9 míkrógrömm af glýkópýrróníum (
_glycopyrronium)_
(sem 11 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði).
Hver mældur skammtur (skammtur sem kemur úr lokanum) inniheldur 100
míkrógrömm af
beklómetason díprópíónati (
_beclometasoni dipropionas)_
, 6 míkrógrömm af formóteról fúmarat
díhýdrati (
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 10 míkrógrömm af glýkópýrróníum (
_glycopyrronium)_
(sem 12,5 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði).
Hjálparefni með þekkta verkun
Riarify inniheldur 8,856 mg af etanóli í hverjum afmældum skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innúðalyf, lausn (innúðalyf)
Litlaus eða gulleit lausn í vökvaformi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi
alvarlega eða alvarlega langvinna
lungnateppu (COPD) sem ekki tekst að meðhöndla á fullnægjandi
hátt með blöndu af barkstera til
innöndunar og langvirkum beta2-örva eða blöndu af langvirkum
beta2-örva og langvirkum múskarín-
blokka (um áhrif á stjórn einkenna og fyrirbyggjandi áhrif á
versnun, sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag.
Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag.
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum (65 ára og
eldri).
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Nota má ráðlagðan skammt af Riarify handa sjúklingum með vægt
(gauklasíunartíðni [GFR] ≥ 50 til
< 80 ml/mín./1,73 m
2
) eða í meðallagi (GFR ≥ 30 til