Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Ribavirin Mylan darf ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis C und nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b (Erwachsene, Kinder (3 Jahre und älter) und Jugendliche). Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen zur Anwendung von Ribavirin mit anderen Interferonformen vor (i. nicht alfa-2b). Bitte beachten Sie auch die interferon alfa-2b Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für die Verschreibung Informationen, insbesondere zu diesem Produkt. Naiv patientsAdult patientsRibavirin Mylan ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit allen Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, mit erhöhten Alanin-aminotransferase (ALT), die positiv für die serum-hepatitis-C-virus (HCV) - RNA. Kinder und adolescentsRibavirin Mylan ist indiziert, in Kombination Chemotherapie mit interferon alfa-2b für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zum Alter von drei Jahren und älter, die haben alle Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für die serum-HCV-RNA. Bei der Entscheidung, nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung. Die Reversibilität der Wachstumshemmung ist ungewiss. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis (siehe Abschnitt 4. Zuvor die Behandlung-Ausfall patientsAdult patientsRibavirin Mylan ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die bisher geantwortet haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung) , interferon-alpha-Monotherapie sondern die, die später einen Rückfall.
Revision: 10
Zurückgezogen
2010-06-10
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RIBAVIRIN MYLAN 200 MG HARTKAPSELN Ribavirin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ribavirin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin Mylan beachten? 3. Wie ist Ribavirin Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIBAVIRIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus. Ribavirin Mylan darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden. Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu behandeln. Es können weitere Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehlen. Die Kombination von Ribavirin Mylan mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronische Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weiß-opaker Kapselkörper, mit Aufdruck „riba/200“ in grüner Farbe, und mit weiß-opaker Kappe, mit Aufdruck „riba/200“ in grüner Farbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ribavirin Mylan ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (CHC) und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden (Erwachsene, Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen). Eine Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin zusammen mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu Interferon alfa-2b ist für Informationen zur Verschreibung des jeweiligen Produktes ebenfalls zu beachten. Nicht vorbehandelte (naive) Patienten _Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)_ : Die Anwendung von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit allen Varianten chronischer Hepatitis C außer Genotyp 1, ohne vorherige Behandlung, ohne Leberdekompensation, mit erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werten (ALT) und positivem Befund auf HCV-RNA im Serum (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:_ In Kombination mit Interferon alfa-2b ist Ribavirin Mylan bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA p Lue koko asiakirja