Risperdal 1 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidone

Saatavilla:

JANSSEN-CILAG OY

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risperidone

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 070797) Ei kaupan: 30 ml, 60 ml, 120 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 30 ml, 60 ml, 120 ml

Terapeuttinen alue:

risperidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0947

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERDAL 1 MG/ML ORAALILIUOS
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperdal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Risperdal-oraaliliuosta
3.
Miten Risperdal-oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperdal-oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperdal kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperdal-valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen
häiriöiden hoitoon
•
skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus.
•
mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus,
kiihtyneisyys, innostuneisuus tai
ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.
•
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla, joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
•
vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito.
Risperdal voi lievittä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RISPERDAL 1 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää 1 mg:n risperidonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
1 ml oraaliliuosta sisältää 2 mg bentsoehappoa (E 210).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Valmisteen kuvaus: Oraaliliuos on kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
RISPERDAL on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
RISPERDAL on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen
tai vaikean maanisen vaiheen
hoitoon.
RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin
taudista johtuvaan dementiaan
liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan
6 viikkoa) hoitoon, kun
lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja
potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai
muille.
RISPERDAL on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen
(korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti
jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla yli 5-
vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV
kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla on
merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä,
joka edellyttää lääkehoitoa.
Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja
kasvatuksellista hoito-ohjelmaa.
Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon
risperidonia määräävät vain lastenneurologit,
lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten
käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet
lääkärit.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Skitsofrenia _
_ _
_Aikuiset _
RISPERDAL voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
3
Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä
vuorokausiannos voidaan suurentaa
4 mg:aan. Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää
muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa
muuttaa. Useimmat potilaat hyötyvät 4–6 mg:n vuoroka