Ristfor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptiini, metformiinihydrokloridia

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:Ristfor on tarkoitettu lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, joilla riittämätön hallintaan niiden maksimaalinen siedetty metformiiniannos yksinään tai jo hoidetaan yhdistelmällä, sitagliptiinia ja metformiinia. Ristfor on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Ristfor on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoito, jossa on peroksisomiproliferaattorin aktivoitu-reseptori gamma (PPARy) - agonistin (en. tiatsolidiinidionin) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinin ja PPARy-agonistin. Ristfor on tarkoitettu myös lisälääkkeenä insuliinin kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun vakaa annos insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ristfor 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ristfor 50 mg/1000 mg ta
bletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ristfor 50 mg/850 mg
tabletti, kalvo
päällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
määrän
, joka vastaa
50 mg s
itagliptiinia
, sekä
850
mg metformiinihydrokloridia.
Ristfor 50 mg/1000 mg ta
bletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonoh
ydraattia määrän
, joka vastaa
50
mg sitagliptiinia
, sekä
1000
mg metformiinihydrokloridia.
T
äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ristfor 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"515".
Ristfor 50 mg/1000 mg ta
bletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä "577".
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin
2 diabetesta sairastavat
aikuiset potilaat:
Ristfor
on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf
ormiinin suurimm
alla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa
.
Ristfor
on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion ja
liikunnan ohella potilaille,
joiden glukoosit
asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Ristfor
on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR

(peroxisome proliferator
-activated
receptor gamma)
-
agonistiin (tiatsol
idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella
potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin
metformiinin ja PPAR

-agonistin
suurimmalla siedetyllä annoksella.
Ristfor
on tarkoitettu par

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ristfor 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ristfor 50 mg/1000 mg ta
bletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ristfor 50 mg/850 mg
tabletti, kalvo
päällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
määrän
, joka vastaa
50 mg s
itagliptiinia
, sekä
850
mg metformiinihydrokloridia.
Ristfor 50 mg/1000 mg ta
bletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonoh
ydraattia määrän
, joka vastaa
50
mg sitagliptiinia
, sekä
1000
mg metformiinihydrokloridia.
T
äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ristfor 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"515".
Ristfor 50 mg/1000 mg ta
bletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä "577".
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin
2 diabetesta sairastavat
aikuiset potilaat:
Ristfor
on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf
ormiinin suurimm
alla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa
.
Ristfor
on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion ja
liikunnan ohella potilaille,
joiden glukoosit
asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Ristfor
on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR

(peroxisome proliferator
-activated
receptor gamma)
-
agonistiin (tiatsol
idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella
potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin
metformiinin ja PPAR

-agonistin
suurimmalla siedetyllä annoksella.
Ristfor
on tarkoitettu par